牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...料的化學性質、物理性質、力學性能和生物學特性(包括生物相容性)資料。材料的化學性質應當包括:化學組成、相對雜質含量及其上限、溶解性及其試驗方法、降解性及其試驗方法、複合材料的吸水性及試驗方法、金屬材料...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...產品的主要危害危害類型可能的危害生物學危害義齒材料生物相容性潛在的危害,如:牙齦刺激、出現紅腫義齒在口腔環境中的降解、腐蝕,如:黑圈。使用中危害對副作用警告不充分。產品的異常使用、不適合的摘戴。活動義...
法規文件WS 506—2016 口腔器械消毒滅菌技術操作規範
...口腔疾患和口腔保健的可重複使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械smalldentaldevices規格較小的牙科器械,如各種型號車針、根管器具等。3.3牙科手機handpiece;dental用來向牙科工具或器具傳遞(帶轉換或不帶轉換)工作所需能量的...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療器械;消毒滅菌仿生材料
...以外,對周圍組織和血液不應該有不良的影響,即應具有生物相容性。另外,植入人體的仿生材料,應有足夠的力學性能,不能發生脆性破裂、疲勞斷裂及腐蝕破壞等,即應具有力學相容性。相容性通常,仿生材料植入人體後,...
牙科種植體
拼音:yákēzhǒngzhítǐ英文:dentalimplant牙科種植體指一類用外科手術植入頜骨內或置於頜骨上,用以固定支持義齒的醫療器械,可以是穿齦的(種植體的一部分暴露在牙齦外作爲基樁)或完全埋置於牙齦下(僅用作支撐可拆卸的...
醫療器械豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針46820玻璃體溫計、汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表、簡易肺活量計、醫用電子體溫計(非預測模式、非紅外式)56821單道或多道心電圖機(不含分析...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...試驗方法急性經口全身毒性試驗YY/T0268-2008口腔醫療器械生物相容性臨牀前評價,第1單元:評價與試驗項目選擇YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY0716-2009牙科陶瓷ISO6872-2008Dentistry—CeramicmaterialsISO13356-20...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...。化學的:氣路、組織、環境或財產暴露在外來物質中;生物相容性。功能:不正確或不適當的輸出或功能;不正確的測量;錯誤的數據轉換;功能的喪失或變壞。使用錯誤:缺乏注意力;記憶力不良;不遵守規則;缺乏知識;...
法規文件口腔正畸學
...拿大人吉士道(HarrisonJ.Mullett)博士,1917年華西大學成立牙科系時,他受林則(AshlegW.Lindsay)系主任的邀請來到中國,在牙科第一班所開的六門課程中(牙醫解剖學、拔牙學、全口義齒學、牙外科學、冠橋學、正牙學),吉士道...
烤瓷牙
...頰側(朝向外面的那一側)表面均勻地磨除一層(約1mm)後用牙科專用瓷性材料重塑牙齒外形和色澤,因爲可以精確控制牙齒顏色指標,因此美容效果很好,耐磨性與牙齒相近;優點:牙齒磨除量只相當於常規烤瓷修復的1/2左右,而且...
口腔科