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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外，有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等，對於難溶性藥物，可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物，處方中可考慮使用適量...
法規文件 -
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一，片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度，控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...單一包裝容器中藥物的重量、體積或濃度等。一般地，對片劑、膠囊劑、栓劑、丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示；而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除...
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中成藥學
...，進一步提高了藥品質量；新的中成藥劑型不斷出現，如片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸、濃縮丸、靜脈乳劑、微囊劑等，大大豐富了中成藥的劑型，擴大了應用範圍，提高了療效。（3）研究試製中成藥新品種，爲臨牀提供有效...
中醫學；中藥學；學科名 -
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...，原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑（如靜脈輸液等）的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，視具體情況而定。...
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保健食品穩定性試驗指導原則
...特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、...
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鼓勵仿製藥品目錄
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml（18mg/ml）腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用無菌粉末1.0g8阿託伐醌混懸液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用無菌粉末15mg、45...
詞條；仿製藥 -
中藥指紋圖譜
...：zhōngyàozhǐwéntúpǔ中藥是中醫防病治病的物質基礎，其質量直接影響中醫的臨牀療效和中藥的實驗研究，也是關係到用藥安全的大事。因此，中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可...
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天然藥物新藥研究技術要求
...驗研究證據，體現臨牀應用價值，保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持續利用及保護生態環境，天然藥物一般不應以野生動植物爲原材料，若確需使用非重點保護野生動植物爲原材料的，應提供相關研究資料...
法規文件 -
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，結合已上市中藥注射劑實際情況，制定本基本技...
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