中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...gzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新...
法規文件藥用輔料
...下列規定。生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求;注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用;化學性質穩定,不易受溫度、pH值、保存時間等的影響;與藥物成分之間無配伍禁...
藥用輔料2010年版藥典二部附錄XVI
...作爲配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水;可作爲中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑;非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用飲片的提取溶劑。純化水不...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XIV
...作爲配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水;可作爲中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑;非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用飲片的提取溶劑。純化水不...
2010年版藥典附錄中藥注射劑安全性再評價工作方案
...zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑...
法規文件中藥品種保護指導原則
...,如含有配伍禁忌品種、前期研究提示有特殊毒性品種、注射劑等。3.7藥學資料3.7.1原料應有法定標準,並且內容完整、項目齊全,必要時還應有較完善檢測項目。多基原藥材應明確其基原,主要藥味應明確產地,有相對穩定的...
法規文件藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物製品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作;負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢查的協調工作。第四條省級藥品監督管理部門負責本轄區...
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按來源分類可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類可分爲溶...
2010年版藥典附錄注射劑
...ion[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]中藥·注射劑:注射劑(injection)爲中藥劑型。是指從藥材中提取的有效物質製成的可供注入人體內滅菌溶液或乳狀液,以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液製劑。中藥注...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學