治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...niàobìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率和治療持續時間的優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...部署,提升傳染病應急科研攻關工作的協同性,更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨牀試驗,以及研究者發起的干預性臨牀研究(以下統稱臨牀試驗)資源,發揮新型舉國體制優勢,提高臨牀試驗整體效能,制定本方案。一、總體...
詞條;法規文件;醫療機構管理藥物臨牀試驗質量管理規範
...試者因參加臨牀試驗而受到損害甚至發生死亡時,給予的治療和/或保險措施;(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;(六)定期審查臨牀試驗進行中受試者的風險程度。第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...知情同意。第三十六條在Ⅰ期試驗中,受試者通常未獲得治療利益,申辦者應給予受試者合理的經濟補償,對因參加試驗而受到損害的受試者,申辦者應承擔相應的治療費用和合理補償。第十章試驗用藥品管理:第三十七條申辦...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一類疾病,儘管現有治療手段取得了一定療效,但多數腫瘤患者生存時間有限,缺乏有效的可以治癒的藥物,亟需開發新的藥物來滿足需要。在抗腫瘤藥物的風險效益評估中,醫護人員和患者...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...於育齡人羣的生育調節藥物(如避孕藥、促精子生成藥和治療性功能障礙藥等)、保胎藥、可能對生殖系統產生影響的藥物(如性激素或具有激素樣活性的藥物)、遺傳毒性陽性藥物和細胞毒性藥物、長毒試驗中發現對生殖系統...
法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...覈准其申請抗菌藥物的品種和品規的數量和種類。因特殊治療需要,醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的,可以啓動臨時採購程序。臨時採購由臨牀科室提出申請,說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當代謝產物僅在人體中形成時,這個問題更爲重要。但是,僅在人體中...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍;(十一)臨牀性能的評價方法和統計處理方法;(十二)副作用預測及應當採取的措施;(十三)受試者《知情同意書》;(...
法規文件