新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...接近正常以預防糖尿病的併發症。糖尿病控制與併發症的臨牀研究已經明確證明,對1型糖尿病患者進行嚴格的血糖控制可以顯著減少慢性糖尿病併發症(例如:視網膜病變、腎臟病變和神經病變)的發生和進展。在糖尿病干預...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥;(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥,可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
法規文件WS/T 579—2017 0歲~5歲兒童睡眠衛生指南
...況下,兒童睡眠時間不在推薦範圍內(見附錄A),提示需要進一步醫學評估。5.1.2睡眠潛伏期:在睡眠條件適宜的情況下,睡眠潛伏期20min,提示需要進一步醫學評估。5.1.3夜醒:在睡眠條件適宜的情況下,兒童夜間醒來後無法...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;睡眠百日咳新藥
拼音:bǎirìkéxīnyào《全國中藥成藥處方集》(瀋陽方):百日咳新藥:處方:象牙末2分,牛黃5釐,黃連1錢,熊膽1分,梅片5分,人蔘5分,珍珠1分,硃砂1錢,象皮1錢,麝香5釐。製法:上爲極細末,收貯瓷瓶。功能主治:清肺...
中醫學;方劑學;方劑2010年十大醫學突破
...甚至可以加速流感疫苗生產。老年性癡呆症血液檢測雖然臨牀醫生用以診斷疾病的方法越來越先進,但即便運用最尖端的成像與分子探針手段,老年性癡呆症(亦稱阿爾茨海默病)仍然難以確診。只有在屍檢時才能確定一個人是否...
2007年十大醫學突破
...病2006年12月,國家醫療機構中止了兩項男性包皮環切術的臨牀試驗,因爲早期數據顯示,該過程顯著降低了艾滋病病毒的傳播。今年年初,關於該課題的研究成果被刊登上《Lancet外科醫生》雜誌上:在這兩項隨機進行的實驗中,...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命...
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