WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...室生物安全通用要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T639抗菌藥物敏感性試驗的技術要求WS/T497侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1消毒disinfection殺滅或清除物體上活的病原微生...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...、體積等的變化對釋放行爲的影響來驗證所建立的方法的敏感性。對於釋放度方法可靠性和限度合理性的評判,還需要結合體內研究數據進行綜合分析。對於同一製劑的不同規格,推薦採用相同或至少類似的體外釋放度測定條件...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...果選擇多個瘤種進行臨牀研究,以獲得該藥物對不同瘤種敏感性的初步結果。Ⅲ期研究再針對某個或幾個相對敏感、最具開發價值的瘤種進行大樣本確證性試驗,獲得肯定療效後,再選擇其他潛在的有效瘤種進行研究。基於抗腫...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處...
法規文件WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T639—2018《抗菌藥物敏感性試驗的技術要求》(Technicalspecificationonantimicrobialsusceptibilitytests)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。本標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...並按藥典中有關方法學驗證指南對方法、試劑、標準品的敏感性和特異性等進行驗證,並制定相應的限量範圍,以達到控制生產批間的一致性和產品質量穩定性的目的。3.申報疫苗的質量標準不得低於現行版《中國藥典》和WHO相...
法規文件WS/T 547—2017 醫院感染管理信息系統基本功能規範
...信息:器械相關治療信息,細菌、真菌病原學檢驗信息、抗菌藥物敏感性試驗信息,生命體徵信息、常規檢驗信息、影像學報告、病理報告等。c)重點部門、重點環節和重點人羣的監測應採集的數據見第6章。5.1.2除醫院感染判斷...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療設備醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...線、溫度、溼度、振動、泄漏、對能源和致冷供應變化的敏感性和電磁干擾。受電磁干擾振動危害:運輸過程中,由於振動導致本體故障。高、低溫溼度危害:運輸過程中,由於高低溼溫度的變化等引起本體故障。(治療)使用...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...已被揭盲)或者在大型隨機研究中效應值是穩健的,並且敏感性分析證明未發現觀察者的偏倚(尤其是針對DFS),基於腫瘤測量的終點指標評價(尤其是PFS或DFS)可不需要進行集中獨立審覈。1.無病生存期:無病生存期(DFS)通...
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