抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...ngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...察ORR的同時觀察其他能反映受試者臨牀獲益的指標。在《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》中詳細介紹了這些評價指標。6.安全性觀察和評價:安全性觀察內容除了一般常規項目之外,應重點關注Ⅰ期臨牀試驗和非臨牀試...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...部署,提升傳染病應急科研攻關工作的協同性,更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨牀試驗,以及研究者發起的干預性臨牀研究(以下統稱臨牀試驗)資源,發揮新型舉國體制優勢,提高臨牀試驗整體效能,制定本方案。一、總體...
詞條;法規文件;醫療機構管理天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...音:yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一...
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產物安全性評價與藥品審評部門進行交流。四、代謝產物安...
法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...ángyìngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月6日衛辦醫政發〔2013〕37號印發。2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案爲進一步鞏固前...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件