精製抗毒素製造及檢定規程
...ng本規程適用於白喉、破傷風、氣性壞疽及肉毒四種精製抗毒素。精製白喉、破傷風、氣性壞疽、肉毒抗毒素系分別由各該抗毒素的馬血漿經胃酶消化後用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍幹抗毒素球蛋白製劑。分別用於各該疾病的...
生物製品吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...第30天採血,將分離的血清等量混合,進行白喉及破傷風抗毒素單位測定。3.6.2.1白喉抗毒素單位測定用Lr/300家兔皮內法,要求每ml血清達到0.25IU。3.6.2.2破傷風抗毒素單位測定用L+/100小白鼠皮下法,要求每ml血清達到0.5IU。3.6.2.3白...
吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑
...射0.5ml,第30天採血,將分離的血清等量混合,進行白喉抗毒素單位測定。3.6.2.1白喉抗毒素單位測定用Lr/300家兔皮內法,要求每ml血清達到0.25IU。3.6.2.2白喉類毒素的效力試驗亦可採用攻毒法。用體重300~350g豚鼠5只以上,每隻皮...
生物製品吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素
...,分離血清,等量混合,用L+/100小白鼠皮下法測定破傷風抗毒素單位,要求每ml血清至少應含0.5IU。4.5鑑別試驗白喉類毒素按《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中7.6項進行。破傷風類毒素按《吸附精製破傷風類毒素製造及...
人破傷風免疫球蛋白
...應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定,應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。RIA法,抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。2.7無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.8熱原質試驗按《生物...
破傷風免疫球蛋白
...應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定,應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。RIA法,抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。2.7無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。2.8熱原質試驗按《生物...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物吸附精製破傷風類毒素
...本製劑作創傷加強注射外,可濁情在另一部位注射破傷風抗毒素。貯藏在2~8℃的暗處保存。吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程本品系精製破傷風類毒素經氫氧化鋁吸附製成。用於預防破傷風。毒素製造製造破傷風毒素應在...
精製抗蛇毒血清
...ml)蝮蛇150五步蛇50銀環蛇200眼鏡蛇121.2製造程序按《精製抗毒素製造及檢定規程》中1.2項進行。1.3對製造工藝的要求及規定按《精製抗毒素製造及檢定規程》中1.3項進行。1.4半成品檢定由製造部位進行理化檢定、無菌試驗、安全...
吸附精製白喉類毒素
...2倍系列稀釋,每孔50μl,然後向各孔中加入50μl標準白喉抗毒素(0.0001IU),用膠帶密封,在室溫放置1小時後,加入50μlVero細胞懸液(見3項)密封,放37℃CO2孵箱培養6~7天后,觀察結果,使細胞死亡的最大毒素稀釋度孔(紅色...
精製抗炭疽血清
...投產前混合血漿的效力檢定應合格。1.2製造程序按《精製抗毒素製造及檢定規程》中1.2項進行。1.3對製造工藝的要求及規定按《精製抗毒素製造及檢定規程》中1.3項進行。1.4半成品檢定由製造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全...