化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...決的關鍵問題,彼此之間又有着密切聯繫。劑型選擇是以對藥物的理化性質、生物學特性及臨牀應用需求等綜合分析爲基礎的,而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...性研究中需要設置多個時間點。考察時間點的設置應基於對藥品理化性質的認識、穩定性變化趨勢而設置。如長期試驗中,總體考察時間應涵蓋所預期的有效期,中間取樣點的設置要考慮藥品的穩定特性和劑型特點。對某些環境...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...研究(Challengestudies):初始活性評估包括Ⅰ期人體藥代動力學(PK)和耐受性研究後,國外數個新藥均進行了激發研究。在激發研究中,對健康志願者接種特定的流感病毒激發毒株,並在接種激發毒株前(預防研究)或後(治療...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...設置多個時間點考察樣品的質量變化。考察時間點應基於對藥品性質的認識、穩定性趨勢評價的要求而設置。如長期試驗中,總體考察時間應涵蓋所預期的有效期,中間取樣點的設置要考慮藥品的穩定性特點和劑型特點。對某些...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...究。選擇的製備工藝應具有充分的合理性並全面考慮工藝對藥品安全性、有效性及質量可控性的影響。注射劑的製備工藝步驟及條件均應明確,並提供充分的研究資料及工藝驗證資料,說明其合理性。2.製劑處方研究。對注射...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...牀試驗。Ⅰ期臨牀試驗主要目的是對藥物的耐受性、藥代動力學進行初步研究,爲後期研究給藥方案的設計提供數據支持;Ⅱ期臨牀試驗主要是探索性的研究,如給藥劑量探索、給藥方案探索、瘤腫有效性探索等,同時也觀察安...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...ònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則--研究設計、數據分析、給...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...的提高而進一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路:對藥品來說,包裝應適用於其預期的臨牀用途,並應具備如下特性:保護作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一;相容性研究則是證明包...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...更好的評估GFR。這些情況包括:正在接受腎臟替代治療,急性腎衰竭,年齡、體型以及肌肉量存在極端情況,嚴重的營養不良或肥胖,骨骼肌疾病以及素食。b.腎臟損害的分期是基於2002年“K/DOQIClinicalPracticeGuidelinesforChronicKidneyDis...
法規文件