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2010年版藥典三部附錄XVII
...多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理，不能作爲非滅菌製劑降低微生物污染的唯一途徑，也不能作爲控制多劑量包裝製劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，製劑...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...、性別和年齡。實驗動物的使用，應遵循“優化、減少、替代”的“3R”原則。供試品選擇：應選擇工藝穩定，質量合格的供試品。若爲飲片，應基源清楚。應至少使用3批供試品。標準品或對照品選擇：如採用生物效價測定法，...
2010年版藥典附錄 -
WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...ycontrol，QC）。b)能力驗證（PT）/室間質評不適用時，採用替代方法，應至少每半年評估一次準確度。c)人員的培訓和能力測試：定期評估人員的檢測能力，如培訓新出現的耐藥表型、分類學變化和折點的更新等。d)儀器和軟件維...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中，抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理，不能作爲非滅菌製劑降低微生物污染的唯一途徑，也不能作爲控制多劑量包裝製劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，製劑...
2010年版藥典附錄 -
GB/T 33417—2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法
...家標準GB/T33417—2016《過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapoursterilizationprocesses）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2016年12月30日發佈，自201...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...國國家標準GB/T33420—2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法》（Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2016年12月30日發佈，自2017年07月01日...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...準。3.1消毒disinfection殺滅或清除物體上活的病原微生物的方法。3.2滅菌sterilization殺滅物體上所有微生物（包括細菌芽胞在內的全部病原微生物和非病原微生物）的方法。3.3無菌asepsis指不存在活菌。3.4無菌操作asepticoperation防止微...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...性的包合材料，如β-環糊精；或使用同樣功能特性的輔料替代另一種輔料，包括用玉米澱粉替代小麥澱粉，也包括用一種型號輔料替代另一種型號的相同輔料，如用微晶纖維素PH200替代微晶纖維素PH101；起局部作用且用於完整皮...
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GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分：生物材料中化學物質測定方法
...法需要制定新的標準測定方法；b）有新技術、新方法可替代原有測定方法時，應及時更新，制定新標準方法；c）制定新的標準測定方法時，按照本部分的要求進行。6.5.2引進國際或國外的標準測定方法a）優先引進國際上公認的...
中華人民共和國國家職業衛生標準 -
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
...以上生物樣本分析工作經驗，能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證，並對所承擔項目的分析方法、分析結果和分析報告負直接責任。項目負責人的職責包括：（一）制訂該項目的實驗方案；（二）全面負責該項目的運行...