腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...信區間的最低濃度。4.分析特異性(analyticalSpecificity):測量程序只測量被測量物的能力。分析特異性用於描述檢測程序在樣本中有其他物質存在時只測量被測量物的能力。通常以一個被評估的潛在干擾物清單來描述,並給出在...
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...立西格瑪規則圖,見圖1和圖2。計算西格瑪度量值可描述測量程序的精密度和正確度與質量要求之間的關係,同時可計算醫學重要的臨界系統誤差,然後根據臨界系統誤差和質量控制方法的性能,選擇適當的質控規則和每批質控...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...的某個測量單位的定義,或是包括非序量測量單位的一個測量程序,或是一個測量標準;注2:計量溯源性要求建立校準等級圖;注3:參考標準的技術要求中必須包括利用參考標準建立校準等級圖的時間、以及有關該參考標準的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...fmeasurement期間精密度條件intermediateprecisioncondition除了相同測量程序、相同地點,以及在一個較長時間內對同一或相類似的被測對象重複測量的一組測量條件外,還包括涉及改變的其他條件。2.1.2.36期間測量精密度intermediatemeasuremen...
中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典一部附錄XVIII
...的藥材來源廣泛、多變,製備工藝複雜,使得中藥製劑的質量控制相對困難,此外,中藥含有多種活性成分和具有多種藥理作用,因此,僅控制少數成分不能完全控制其質量和反映臨牀療效。爲了使中藥的質量標準能更好地保證...
2010年版藥典附錄WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...criticalvalueofnetstatevariable)。3.6檢出限limitofdetection由給定測量程序獲得的測得值,其聲稱的物質成分不存在的誤判概率爲β,聲稱的物質成分存在的誤判概率爲α。注1:國際理論和應用化學聯合會(IUPAC)推薦的α和β的默認值爲0....
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...檢測系統的日常操作,包括校準、維護程序和監測程序(質量控制)。使用廠家推薦的質量控制程序監測檢測系統性能。用於廠家聲明驗證中,選擇的質控品濃度水平應接近醫學決定水平和廠家精密度聲明試驗中所使用的濃度水...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 184—2017 空氣中放射性核素的γ能譜分析方法
...7—1999)三、強制性衛生行業標準WS581—2017牙科X射線設備質量控制檢測規範WS582—2017X、γ射線立體定向放射治療系統質量控制檢測規範四、推薦性衛生行業標準WS/T184—2017空氣中放射性核素的γ能譜分析方法(代替WS/T184—1999)WS/...
詞條;電離輻射;中華人民共和國衛生行業標準;放射性核素污染;衛生標準2010年版藥典二部附錄XIX
...將已知量的待測藥物加入到生物介質中配製的樣品,用於質量控制。8.質量控制應在生物樣品分析方法驗證完成之後開始測試未知樣品。每個未知樣品一般測定一次,必要時可進行復測。生物樣品每個分析批測定時應建立新的...
2010年版藥典附錄WS/T 584—2017 人體內放射性核素全身計數測量方法
...7—1999)三、強制性衛生行業標準WS581—2017牙科X射線設備質量控制檢測規範WS582—2017X、γ射線立體定向放射治療系統質量控制檢測規範四、推薦性衛生行業標準WS/T184—2017空氣中放射性核素的γ能譜分析方法(代替WS/T184—1999)WS/...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;電離輻射;放射性核素污染;衛生標準