食品安全標準跟蹤評價工作方案
...nquánbiāozhǔngēnzōngpíngjiàgōngzuòfāngàn基本信息:《食品安全標準跟蹤評價工作方案》由國家衛生健康委辦公廳、農業農村部辦公廳、市場監管總局辦公廳於2023年2月9日《關於印發食品安全標準跟蹤評價工作方案的通知》(國衛...
詞條;法規文件;食品安全處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...藥品監督管理局有關藥品分類管理的具體要求,以“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”爲評價基準,將已上市適於自我藥療的處方藥評價轉換爲非處方藥的過程。本指導原則是在參考國際上其他國家和地區非處方藥評...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...ng爲加強取消許可的消毒產品的事後監督管理,建立衛生安全評價制度,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規,衛生部組織制定了《消毒產品衛生安全評價規定》,於2010年1月1日起施行。2009年11...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研...
食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)
...nquánguójiābiāozhǔngēnzōngpíngjiàguīfàn(shìxíng)《食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)》由衛生部於2012年12月19日衛監督發〔2012〕81號印發,自2012年12月19日起實施。食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)第一條爲規範食...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述,研...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研究除遵循一般藥物臨牀研究原則外,還應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...名稱確定依據。(4)植入人體的各種材料必須對人體是安全的,不能對人體組織、血液、免疫等系統產生不良反應。因此,材料生物相容性的優劣應是無源植入性醫療器械研究設計中首先考慮的重要問題。建議製造商在註冊產...
法規文件