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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作，指導已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
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中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...，應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2．應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治（適應症）的注射劑進行比較，在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3．有效成份（註冊分類1）製成的注射劑需要提供藥...
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抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述：本...
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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé（yī）《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則（一）一、概述：本指導...
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新藥註冊特殊審批管理規定
...下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；（三）治療艾...
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天然藥物新藥研究技術要求
...過國家食品藥品監督管理局認證的藥物非臨牀安全性評價研究機構進行。天然藥物應進行體內過程的探索研究，以主要活性成份進行體內吸收、分佈、代謝和排泄研究，瞭解其藥代動力學基本特點。天然藥物應提供充分的非臨牀...
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抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...觀緩解率（ObjectiveResponseRate,ORR）爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後的數十年裏，逐漸認識到抗腫瘤藥物的審批應該基於更直接的臨牀獲益證據，如生存期改善、患者生活質量提高、體力狀況或腫瘤相關症狀減輕等。這些臨牀...
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抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...及人類健康和生命的疾病之一，目前已有很多抗病毒藥物上市應用，但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物，抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗...
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治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...。（二）對於已經完成的研究，在提交新藥或新生物製品上市申請之前：·申辦者應對研究藥物組中重要的心血管事件的發生率與對照組中同類型事件的發生率進行比較，以表明所估計的風險比的雙側95%置信區間的上限低於1.8。...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此：1．產品描述：產...
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