-
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作，指導已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
法規文件 -
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述：本...
法規文件 -
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程，一般始於藥品的臨牀前研究，在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點：穩定性研究的設計應根據不同...
法規文件 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...觀緩解率（ObjectiveResponseRate,ORR）爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後的數十年裏，逐漸認識到抗腫瘤藥物的審批應該基於更直接的臨牀獲益證據，如生存期改善、患者生活質量提高、體力狀況或腫瘤相關症狀減輕等。這些臨牀...
法規文件 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...，應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2．應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治（適應症）的注射劑進行比較，在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3．有效成份（註冊分類1）製成的注射劑需要提供藥...
法規文件 -
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究，貫穿藥品研究與開發的全過程，在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
法規文件 -
新藥註冊特殊審批管理規定
...下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；（三）治療艾...
法規文件 -
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...gzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述...
法規文件 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé（yī）《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則（一）一、概述：本指導...
-
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...其控制在一個安全、合理的限度範圍之內，將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上，結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導，從而提...
法規文件