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氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...膠、PVC（聚氯乙烯）等，典型產品外形結構見圖1（有囊常用型氣管插管）。無套囊型產品由管體和連接接頭組成，供臨時性搶救使用，使用時間短，無法固定。有套囊型產品由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組...
法規文件 -
菜豆
...歸脾、胃經；化溼而不燥烈，健脾而不滯膩，爲脾虛溼停常用之品；有調和臟腑、安養精神、益氣健脾、消暑化溼和利水消腫的功效；主治脾虛兼溼、食少便溏，溼濁下注、婦女帶下過多，還可用於暑溼傷中、吐瀉轉筋等證。四...
食療；食材 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...尚沒有一種腫瘤標誌物能完全滿足上述要求。目前，臨牀常用腫瘤標誌物在用於惡性腫瘤的臨牀診治時,靈敏度和特異性都不高，絕大多數腫瘤標誌物的濃度高低與腫瘤的大小、生長、惡性程度以及分級/分期有一定關聯但尚不能...
法規文件 -
四季豆
...歸脾、胃經；化溼而不燥烈，健脾而不滯膩，爲脾虛溼停常用之品；有調和臟腑、安養精神、益氣健脾、消暑化溼和利水消腫的功效；主治脾虛兼溼、食少便溏，溼濁下注、婦女帶下過多，還可用於暑溼傷中、吐瀉轉筋等證。四...
食療；食材 -
人格測驗
...一定的應用。人格測驗使用率高居所有心理測驗第一位。常用人格測驗：臨牀較常用的人格測驗有：明尼蘇達（minnesotamultiphasicpersonalityinventory，MMPI）多項人格測驗，艾森克人格問卷（EPQ），16項人格因素測驗（16PF）。1.明尼蘇...
心理學與精神病學 -
利尿藥
...尿藥：這類主要作用於腎小管髓袢升支髓質部的利尿藥，常用的有速尿、利尿酸。它們的作用是雙重的，即可降低腎小管對尿液的稀釋功能，又阻礙尿在集合管的濃縮過程，所以利尿作用強大而迅速。（2）中效利尿藥：主要作...
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磁療產品註冊技術審查指導原則
...察指標分爲主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標常用關節疼痛程度評分，測評方法可採取目測類比評分（簡稱VAS評分）、McGill多因素問卷調查等。次要療效指標可包括：1．因疼痛改善有可能導致膝關節活動能力的改善...
法規文件 -
處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）
...危害或危害很小。5.藥物和食物相互作用研究評價與其他常用藥物的相互作用研究清楚。1）對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確。2）相互作用不會產生嚴重後果。（二）消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全...
法規文件 -
紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...產品工作原理：波長在0.78μm以上的光線爲紅外光，醫學常用的檢查性近紅外光波長範圍一般在0.8μm～1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經紅...
法規文件 -
超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...效聲強大於3W/cm2的設備，GB9706.7和YY1090已經將以往習慣上常用的“超聲治療設備”改爲“超聲理療設備”；在後續發佈的《醫療器械分類目錄》6823中的全部“超聲理療設備”。本指導原則不適用於：用於使組織變性和/或至其凝...
法規文件