二期臨牀試驗
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期臨牀試驗是對新藥臨牀評價中最關鍵的一期試驗。本期應在衛生行政部門指定的醫院中進行。試驗分爲兩個階段:第一階段先在一個醫院少數病人身上試驗,第二階段則是在已有經驗的基礎上擴大...
三期臨牀試驗
拼音:sānqīlínchuángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,...
多中心臨牀試驗
拼音:duōzhōngxīnlínchuángshìyàn多中心臨牀試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加並按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨牀試驗。
臨牀試驗一期臨牀試驗
拼音:yīqīlínchuángshìyàn一期臨牀試驗主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導下個階段臨牀試驗研究。本期試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。具體包括:新藥在一...
一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理...
法規文件首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...目及方法(一)淘汰的檢測項目、方法1、麝香草酚絮狀試驗;2、硫酸鋅濁度試驗;3、馬尿酸試驗;4、高田氏反應試驗;5、尿蘭母試驗;6、血清肌酸試驗;7、酚四溴酞磺酸鈉瀦留試驗;8、腦脊液膠金試驗;9、腦磷脂膽固醇絮...
法規文件梅毒臨牀路徑(2017年縣醫院適用版)
...視野顯微鏡下查到梅毒螺旋體②非梅毒螺旋體特異血清學試驗(VDRL、RPR、TRUST、SPEA)陽性③梅毒螺旋體血清學試驗(TPPA、FTA-ABS、TPHA)陽性;4)疑似病例:臨牀表現+實驗室檢查中②項,可無流行病學史;或臨牀表現+實驗室檢...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;感染科臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑神經梅毒臨牀路徑(2017年版)
...、感覺異常等;3.實驗室檢查:①非梅毒螺旋體特異血清學試驗(VDRL、RPR、TRUST、SPEA)陽性,極少數可陰性②梅毒螺旋體血清學試驗(TPPA、FTA-ABS、TPHA)陽性。③腦脊液檢查:白細胞計數≥5×106/L,蛋白量500mg/L,且無引起異常的...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;感染科臨牀路徑腹膜透析行腹膜平衡試驗(PET)及透析充分性評估(KT/V)臨牀路徑(2016年版)
...nglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《腹膜透析行腹膜平衡試驗(PET)及透析充分性評估(KT/V)臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...liàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械...