化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外,有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷”波動,延長作用時間,減少服藥次數的目的。雖然口服緩控釋製劑有其顯著的優點,但並不是所有的口服藥物都適合製成緩控釋...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導原則...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...njìshùyàoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實...
法規文件中藥註冊管理補充規定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中藥註冊管理補充規定》於2008年1月7日發佈,2008年1月7日起執行。第一條爲體現中醫藥特色,遵循中醫藥研究規律,繼承傳統,鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《...
法規文件中藥品種保護指導原則
...dǎoyuánzé2009年02月03日發佈自發布之日起執行1總則根據《中藥品種保護條例》有關規定,爲繼承中醫藥傳統,突出中醫藥特色,鼓勵創新,促進提高,保護先進,保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規範性,特制定本指導...
法規文件中成藥
...合理工藝製備成質量穩定、可控,經批准依法生產的成方中藥製劑。其以中藥材爲原料,在中醫藥理論指導下,按規定的處方和方法加工製成的一定劑型,供臨牀醫生辨證治療使用。中成藥的使用、攜帶、貯運方便,有些具有長...
中醫學;中藥學;中成藥;方劑學劑型
...根據外觀、製做方法及服用方法劃分的不同的方劑類型。中藥的劑型有湯、酒、丸、散、膏、丹、錠、片、露、霜、膠、茶、曲等。傳統的劑型有湯劑、酒劑及丸、散、膏、丹等,現代劑型有配方顆粒、沖劑、針劑、片劑、口服...
中藥學;中醫學;方劑劑型;中藥劑型中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
法規文件中成藥學
...以及儲存等專門知識的學科。它以中醫學理論爲基礎,與中藥學、方劑學、中藥炮製學、製劑學以及現代醫藥學有着密切的聯繫。中成藥的研究不斷深入,已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新,以及科學經營管理等項內...
中醫學;中藥學;學科名