中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...nbìngxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指...
中藥品種保護指導原則
...對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...iánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...gèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導原則主要用於指導...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...àoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...爲證候的中藥複方製劑,是指在中醫藥理論指導下,用於治療中醫證候的中藥複方製劑,包括治療中醫學的病或症狀的中藥複方製劑。(一)該類中藥複方製劑的處方組成應當符合中醫藥理論,並具有一定的臨牀應用基礎,功能...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...析、反饋工作,指導企業修訂好中藥注射劑說明書,促進臨牀合理用藥;加強中藥注射劑市場抽驗工作。三、工作措施(一)加強中藥注射劑生產工藝處方覈查和監督檢查工作1.各省(區、市)局在做好注射劑生產工藝和處方核...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...標識和經營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。第十三條本規定自發布之日起實施。解讀:一、起草背景:在我國傳統飲食文化中,一些中藥材在民間往往作爲食材廣泛食用。《食品安全法》規定,生產經營...
法規文件;藥食同源