化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量的抗氧劑、金屬離子絡合劑等。...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...料平衡和偏差管理,保證不同批次產品質量的穩定均一。關鍵生產設備的原理及主要技術參數應固定。應提供實際現行生產工藝規程、近期連續5批產品生產記錄及檢驗報告。3.生產工藝過程所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等...
法規文件中藥品種保護指導原則
...固定產地。3.13.2進一步研究生產全過程中影響產品質量的關鍵環節及技術參數,完善生產過程的質量控制和質量管理。3.13.3進行質量標準提高和完善研究,增強檢測項目的專屬性,研究建立與功能主治及安全性相關的檢測指標,...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...出或釋放行爲,或爲影響製劑體內藥物吸收速度和程度的關鍵性輔料。第二,製劑的特性。對於不同特性製劑,輔料變更可能對藥品質量、療效和安全性造成不同的影響。對於使用新輔料的,應按新輔料相關要求提供研究資料,...
中藥註冊管理補充規定
...理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥材,應單獨...
法規文件2010年版藥典二部附錄XVII
...並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重複試驗,確認各關鍵工藝參數符合預定標準,確...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XV
...並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌沒備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重複試驗,確認各關鍵工藝參數符合預定標準,確...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重複試驗,確認各關鍵工藝與參數符合預定標準,...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...度檢查方法應具有一定的區分能力,能夠區分由於生產中關鍵參數改變(如控制釋放行爲的關鍵輔料的用量改變等)而可能顯著影響體內釋放及生物利用度的不同產品。但檢查方法又不能過於敏感,以致於微小的變化均被視爲不...