化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量的抗氧劑、金屬離子絡合劑等。...
法規文件2010年版藥典二部附錄XVII
...並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重複試驗,確認各關鍵工藝參數符合預定標準,確...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XV
...並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌沒備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重複試驗,確認各關鍵工藝參數符合預定標準,確...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...並能處於正常運行(安裝確認)。(3)確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數範圍內正常運行(運行確認)。(4)採用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重複試驗,確認各關鍵工藝與參數符合預定標準,...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷”波動,延長作用時間,減少服藥次數的目的。雖然口服緩控釋製劑有其顯著的優點,但並不是所有的口服藥物都適合製成緩控釋...
天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...稱和簡歷。一、生物樣品分析方法的基本要求:生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方法的專屬性和靈敏度,是生物利用度和生物等效性試驗成功的關鍵。首選色譜法,如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS聯用技術,一般應採用內...
2010年版藥典附錄藥用輔料生產質量管理規範
...管道內物料的名稱和流向。第二十三條企業應有定期校驗關鍵儀器設備的計劃和規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備,包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...料藥結構確證研究的技術指導原則》)。一般來說,由於關鍵中間體對終產品的質量和安全性有一定的影響,因此對其質量進行控制十分重要。對於新結構中間體,由於沒有文獻報道,其結構研究對於認知該化合物的特性、判斷...
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