中藥指紋圖譜
...可根據各成分的理化性質來設計其分析檢驗方法,並制定質量標準。而中藥的化學組成是天然形成的,因此,對其具有質量控制意義的化學物質必須通過各化學成分及其結構的研究纔可確定,並應尋找能反映其組成和結構的有效...
中藥譜效學
...量效關係等問題。因此,有相當一部分中藥材和中成藥的質量標準中尚無完善的質量控制手段和檢測指標,更毋提確保臨牀的安全有效。爲了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐...
中藥學;學科名中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要時增加相關質量控制項目。3.處方中原料爲批...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...的影響,具體研究工作宜根據變更的具體情況確定。如果質量標準對於藥品質量的可控性低,難以評估變更的影響,應開展質量及質量標準研究工作,提高質量標準對藥品質量的可控性。對已上市中藥的變更要充分考慮可能帶來...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...性的項目,以便客觀、全面地評價藥品的穩定性。一般以質量標準及中國藥典制劑通則中與穩定性相關的指標爲考察項目,必要時,應超出質量標準的範圍選擇穩定性考察指標。有效成份及其製劑應考察有關物質的變化。有效部...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...位及有效成分。如含有無法定標準的中藥材,應單獨建立質量標準;無法定標準的有效部位和有效成分,應單獨建立質量標準,並按照相應的註冊分類提供研究資料;中藥提取物應建立可控的質量標準,並附於製劑質量標準之後...
法規文件中藥品種保護指導原則
...品種由多家企業生產的,應由原研企業提出首次申報;若質量標準不能有效控制產品質量的,應提高並統一質量標準。3.5綜述資料包括臨牀、藥理毒理和藥學等內容的概述,並說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨牀資料3.6.1申...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...hǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述:更年期是...
中藥注射劑安全性再評價工作方案
...研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差,以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。應結合轄區內中藥注射劑藥品生產的實際情況,深入具體地對每個品種、每個企...
法規文件