手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...如:鑽孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。本指導原則不適用於:配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。二、技術...
法規文件;手術WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...築要求(見7.2.7、7.3);——增加了對水處理設備和環境有害氣體濃度超標報警器的要求(見8.4、8.6);——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求(見9.8);——增加了第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
法規文件;手術手術電極產品註冊技術審查指導原則
...按照YY/T0316-2008附錄E的提示,通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價,並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下列手術電極產品的常見危害:表2危害類型及形成因素危害類型...
法規文件;手術豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...呼吸用呼吸系統過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫用冷光纖維導光手術燈156855電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鑽、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍166856醫用中心供氧系統、醫...
實驗室生物安全通用要求
...生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。2.4危害risk傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。2.5氣溶膠aerosols懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的...
中華人民共和國國家標準注射泵產品註冊技術審查指導原則
...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼,應提供按GB4208分類的防護。(設備類型:IPX4)適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件,見6.8.2d)條。—設備或設備部件,包括應用部分和...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質(如環氧乙烷)等。(5)產品的不正確使用所產生的可能的危害如無針接頭每次使用前未正確消毒,防針刺產品未正確啓動其防針刺裝置等。3.產品風險評價估...
法規文件