化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...是說要對藥物進行多個項目測試,來全面考察藥品質量。一般地,每一測試項目可選用不同的分析方法,爲使測試結果準確、可靠,必須對所採用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證,以充分表明分析方法符合測試項...
法規文件TLC
...氧化鋁G、微晶纖維素、微晶纖維素F254等。其顆粒大小,一般要求粒徑爲5~40μm。薄層塗布,一般可分爲無黏合劑和含黏合劑兩種。前者系將固定相直接塗布於玻璃板上,後者系在固定相中加入一定量的黏合劑,一般常用10%~15%...
薄層色譜法
...氧化鋁G、微晶纖維素、微晶纖維素F254等。其顆粒大小,一般要求粒徑爲5~40μm。薄層塗布,一般可分爲無黏合劑和含黏合劑兩種。前者系將固定相直接塗布於玻璃板上,後者系在固定相中加入一定量的黏合劑,一般常用10%~15%...
色譜法;薄層色譜法;分析化學化學藥物雜質研究的技術指導原則
...標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適用於上述藥品的上市...
法規文件碘佛醇
...包括頭痛、噁心、嘔吐、蕁麻疹、胸悶、熱感、疼痛等,一般較少,且多數輕微,但和其它碘造影劑一樣也可能發生嚴重反應如支氣管痙攣甚至過敏樣休克。用法用量:血管造影:以下劑量可重複,總劑量一般不超過200-250mL。1.腦...
診斷用藥HPLC
...由積分儀或數據處理系統記錄和處理色譜信號。對儀器的一般要求和色譜條件:高效液相色譜法所用的儀器爲高效液相色譜儀。儀器應定期檢定並符合有關規定。色譜柱:反相色譜系統使用非極性填充劑,常用的色譜柱填充劑爲...
2010年版藥典三部附錄Ⅲ
...展開劑前沿的距離)。由於影響比移值的因素較多,因而一般採用在相同實驗條件下與對照物質對比以確定其異同。用作藥品鑑別時,供試品在色譜圖,中所顯主斑點的位置與顏色(或熒光),應與對照品在色譜圖中所顯主斑點...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XIX
...係指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。準確度應在規定的範圍內測試。1.含量測定方法的準確度原料藥可用已知純度的對照品或供試品進行測定,或用本法所得結果與已知準確度的另...
2010年版藥典附錄格列核素
...初始劑量每天2.5mg,於早餐前服用,逐漸加大至每天20mg,一般僅需5~10mg,分1~2次口服,出現療效時,改爲維持量每天2.5~5mg。療程視病情需要而定。藥物相互作用:格列本脲與長效磺胺、保泰松、四環素、氯黴素、單胺氧化...
達安寧
...初始劑量每天2.5mg,於早餐前服用,逐漸加大至每天20mg,一般僅需5~10mg,分1~2次口服,出現療效時,改爲維持量每天2.5~5mg。療程視病情需要而定。藥物相互作用:格列本脲與長效磺胺、保泰松、四環素、氯黴素、單胺氧化...