中藥注射劑安全性再評價工作方案
...àozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑安全性...
法規文件基因工程安全管理辦法
...了促進我國生物技術的研究與開發,加強基因工程工作的安全管理,保障公衆和基因工程工作人員的健康,防止環境污染,維護生態平衡,制定本辦法。第二條本辦法所稱基因工程,包括利用載體系統的重組體DNA技術,以及利用...
法規文件進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定第一條爲規範進口無食品安全國家標準食品的申報與受理工作,根據《進口無食品安全國家標準食品許可管理規定》,制定本規定。第二條申請進口無食品安全國家標準食品的單位或...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件新食品原料安全性審查管理辦法
...nshípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguǎnlǐbànfǎ《新食品原料安全性審查管理辦法》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月1日國家衛生和計劃生育委員會令第1號發佈,自2013年10月1日起施行,原衛生部2007年12月1日公佈的《新資源食...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因而,在試驗設計和具體實施上要格外慎重。首次臨牀試驗一般以單次、遞增的方式給藥,其目的是探索人體對新化合物的耐受性,以及新化...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...ēngānquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息:《低溫消毒劑衛生安全評價技術要求》由國家衛生健康委辦公廳於2020年12月31日《國家衛生健康委辦公廳關於印發低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的通知》(國衛辦監督函﹝2020﹞1062號)...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件GBZ 115—2023 低能射線裝置放射防護標準
...的第2章);c)在術語和定義中增加了低能射線裝置、故障安全設計、X射線管套(見3.1、3.4、3.6),刪除了X射線衍射儀和X射線熒光分析儀、射線源、聯鎖裝置、有用線束、源套(見2002年版的3.1、3.3、3.4、3.5、3.7),更改了受照...
詞條;法規文件;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;衛生標準