GBZ/T 240.10—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗
...液,對不加S9混合液組,則用2mL無血清培養液代替,再加不同劑量受試樣品的供試液,最後不含血清的培養液補足至10mL,並將培養皿置CO2培養箱中培養3h~6h。處理結束後,吸去培養皿中液體部分,用無鈣鎂PBS洗滌細胞2次,再加...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;基因突變GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...體數目畸變chromosomalnumericalaberration染色體數目發生改變,不同於正常核型。3.4染色體結構畸變chromosomalstructureaberration通過顯微鏡可以直接觀察到的發生在細胞有絲分裂中期的染色體的結構變化。如染色體中間缺失和斷片,染色體...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法GBZ/T 240.8—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第8部分:鼠傷寒沙門氏菌回覆突變試驗
...評價報告和結果解釋。本部分適用於檢測化學品(有殺菌作用的除外)的致突變性。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學藥用輔料
...分。藥用輔料的分類:藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按來源分類:按來源分類,藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類:按作用與用途分類,藥用輔料可分爲溶劑、拋射劑、...
藥用輔料預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...療選擇和研究新選擇藥物面臨的挑戰,以及研發藥物新的給藥途徑都令人關注。建議設計的給藥途徑應能提供支持性信息,使得研究過程中出現公共衛生突發事件時可獲得研究性藥物。同時,建議在相應新藥研究過程中提前制定...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...藥物具有明顯的毒性特點,且需要採用不同的給藥方案和給藥途徑(口服、靜脈推注或連續靜脈滴注),因此大多數抗腫瘤藥物的盲法難以實施,尤其是細胞毒藥物。在非細胞毒抗腫瘤藥物臨牀試驗中,由於其毒性較小,可考慮...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...牀試驗的風險都會因其創新程度、化學結構、作用機制、給藥途徑、與生物靶點的結合強度、臨牀前研究所用的動物種屬等因素而不同。因此,MRSD必須根據藥物的特點具體情況具體分析。申請人和研究者應綜合分析所有的臨牀...
法規文件新陳代謝
...萄糖或脂肪酸的分解匯合。分子中的含氮部分,常轉變成不同的含氮終產物排出體外。人尿中的尿素就是由氨基酸的氨基部分變成的。不同動物的含氮終產物並不相同。活細胞能合成多種特有的物質。合成代謝十分複雜和重要,...
生理學天然藥物新藥研究技術要求
...試驗,必要時還需進行致癌性等試驗研究;根據天然藥物給藥途徑、製劑特點等,可能需進行相應的製劑安全性試驗(過敏性試驗、溶血性試驗、局部刺激性試驗)、依賴性試驗等。對於單一有效成份製成的天然藥物,應當提供...
法規文件自控鎮靜技術
...其劑量設置因使用的藥物種類、方法、病情需要和年齡等不同因素而異,一般爲3~5ml範圍。(2)基礎流量:基礎流量是按臨牀醫師設定的持續注入的藥物流量,一般經靜脈途徑根據藥物濃度不同可設置6~10ml/次。(3)單次追加...
手術