流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
醫療機構臨牀決策支持系統
...決策的輔助工具。CDSS是臨牀決策的輔助工具,其產生的結果供醫務人員參考使用,醫務人員結合實際診療情況可選擇使用。規範醫療機構CDSS的建設、應用、安全和管理,對建立健全現代醫院管理制度,保障醫療質量和安全,提...
詞條;醫療機構管理緊密型縣域醫療衛生共同體建設評判標準(試行)
...況和縣域醫共體建設成效。(二)監測方式。採取定性和定量相結合的方式進行。通過定性指標評價相關體制機制改革落實情況和縣域醫療衛生資源整合情況,衡量縣域醫共體建設緊密程度;通過定量指標監測縣域醫共體建設實...
醫療機構管理;法規文件;通告公告WS/T 497—2017 侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南
...拔管,應採集2套外周血進行培養,同時做導管尖Maki法半定量培養(導管尖長5cm),如1套及以上外周血培養陽性,導管尖培養陽性(≥15CFU),且血培養與導管尖培養菌種相同,即爲CRBSI。如患者尚未拔管,應至少採集1套外周血...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度
...uānchǎnpǐnjiǎnyànjīgòugōngzuòzhìdù《衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起施行。衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度第一章總則:第一條爲做好健康相關產品評審工作,保證...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。7.在目前的醫學實踐和醫學研究中,大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。8.醫學研究應遵從倫理標準,對所有的人加...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...二)取樣、檢驗方法或相關操作規程編號;(三)定性和定量的限度要求;(四)貯存條件和注意事項;(五)有效期或複驗期。第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準;如果中間產品的檢驗結果用...
法規文件醫療衛生機構檢驗實驗室建築技術導則(試行)
...或分散佈置形式,並配套設置洗消設施。當採用實時熒光定量PCR儀時,核酸擴增區和產物分析區可合併爲一區。當採用一體化自動化核酸分析設備時,樣本製備區、核酸擴增區和產物分析區可合併爲一區。第八條檢驗實驗室應結...
醫療機構管理;法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...和發佈第十條標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則,開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證彙總,按規定起草標準草案稿,編寫標準編制說明和有關附件。第十一條醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...b被稱爲檢驗效能);(4)主要評價指標的性質[通常分爲定量的、定性的(又分爲二值的和多值有序的)]和有關的基礎數據及有臨牀意義的界值;(5)應考慮20%以內的脫落率。對於非劣效和等效性試驗,還應給出具有臨牀意義...
法規文件