放射診療管理規定
...查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。衛生行政部門應當自收到預評價報告...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則是對醫用X射線診斷設備的一般要求,申請人/製造商應依據...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的和條件的不同,穩定性研究內容可分爲影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。影響因素試驗是在劇烈條件下探討藥物的穩定性、瞭解影響其穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器...
法規文件康復醫療服務試點工作方案
...模式。:有條件的醫療機構積極開展康復醫療早期介入和加速康復外科服務模式試點,創新推動康復醫療與臨牀科室的緊密合作,將加速康復理念貫穿於疾病診療全程,手術前後康復及時介入,促進患者快速康復和功能恢復。逐...
法規文件;康復醫療服務GBZ 120—2020 核醫學放射防護要求
...以共同利用;e)正電子藥物製備工作場所至少應包括迴旋加速器機房工作區、藥物製備區、藥物分裝區及質控區等。5.1.4核醫學放射工作場所應劃分爲控制區和監督區。控制區一般包括使用非密封源核素的房間(放射性藥物貯存...
衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...電子類放射性藥品係指由醫療機構利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上(含Ⅲ類)《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理...
法規文件WS 531—2017 螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範
...件。GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GBZ126電子加速器放射治療放射防護要求GBZ179醫療照射放射防護基本要求3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1螺旋斷層治療裝置helicaltomotherapyunit將直線加速器安裝在滑環機...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;螺旋斷層治療裝置;醫療設備質量控制檢測規範宮頸癌放射治療臨牀路徑(2016年版)
...□物理師初步制定計劃□醫師評估並確認計劃□模擬機及加速器計劃確認和核對□住院醫師完成病程日誌□完成必要的相關科室會診□簽署放療知情同意書、授權委託同意書、向患者及家屬交代病情及放療注意事項重點醫囑長期...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑放射性同位素與射線裝置放射防護條例
...核原料、核材料的其他放射性物質。射線裝置--指X線機、加速器及中子發生器。伴有產生x線的電器產品指不以產生X線爲目的,但在生產或使用過程中產生X線的電器產品。第三十五條國務院衛生行政部門會同環境保護、公安部門...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...批次和規模:一般地,影響因素試驗採用一批樣品進行,加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行。穩定性研究應採用一定規模生產的樣品,以能夠代表規模生產條件下的產品質量。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應與生產規...
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