醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...有效性條件下免除部分設備的上市臨牀試驗要求,對促進我國醫療設備產業的發展具有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目的在於獲得設備適合臨牀應...
法規文件方艙醫院裝備配置指南(試行)
...結合自身實際情況,合理調整裝備配置品目,並做好相關醫用耗材的儲備。附件:方艙醫院裝備配置建議清單:方艙醫院裝備配置建議清單分類序號裝備品目序號裝備品目醫療裝備1心電監護儀/多參數監護儀2中心監護系統3心電...
詞條;醫療機構管理;方艙醫院GBZ 130—2020 放射診斷放射防護要求
...56—2013)二、強制性衛生行業標準WS674—2020醫用電子直線加速器質量控制檢測規範(部分代替GBZ126—2011)三、推薦性衛生行業標準WS/T675—2020氡及其子體個人劑量監測方法WS/T676—2020建築材料氡射氣係數的測量方法上述標準自2020...
詞條;衛生標準;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;醫療機構管理;放射防護醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...ǐshāizhìyǎngshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...潔牙設備,常用名稱爲超聲潔牙機。如果超聲潔牙設備爲醫用電氣系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。二、技術審查要求...
法規文件反流食管炎臨牀路徑(縣級醫院2012年版)
...工作,在總結臨牀路徑管理試點工作經驗的基礎上,結合我國縣級醫院醫療實際,組織有關專家研究制定了上消化道出血、十二指腸潰瘍出血、胃潰瘍合併出血、胃十二指腸潰瘍、輕症急性胰腺炎、反流食管炎、肝硬化腹水、短...
2012年版臨牀路徑;臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...內容完全一致;(四)1份證明文件載明多個產品的,在首個產品申報時已提供證明文件原件後,該證明文件中其他產品申報時可提供複印件,並提交書面說明。(五)證明文件應當譯成規範的中文,並經中國公證機關公證。第...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...非無菌真空採血管血液逆流導致病人發生敗血症的事件。我國未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝的標識應符合YY0314中11章的要求。以下需要特別強調:產品的警示應包括防逆流的警...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...試驗類型:醫療器械貨架壽命的驗證試驗類型通常可分爲加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。(1)加速穩定性試驗加速穩定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態下,通過考察應力狀態下的材料退化情況,利用已知的...
法規文件蛋白質工程
...物酶已被廣泛用於人類生活的許多方面,如食品、飲料、醫用藥品、化學工業及洗滌劑的生產等。然而,這些由數百個氨基酸按一定的精確順序連接起來的生物大分子,其用途是有侷限性的。因爲,天然酶雖然在生物體內能發揮...
生物學