新藥註冊特殊審批管理規定
...銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新...
法規文件風花菜
拼音:fēnghuācài出處:《高原中草藥治療手冊》拼音名:FēnɡHuāCài別名:蔊菜(《黑龍江省主要野生藥用植物的鑑別及中草藥新製劑》),葉香(藏名)。來源:爲十字花科植物風花菜的全草。7~8月採全草,切段,曬乾備...
中醫學;中藥學;中藥材醫療機構藥事管理規定
...請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院製劑等事宜;(六)監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨牀使用與規範化管理;(七)對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和...
法規文件急性冠狀動脈綜合徵分級診療技術方案
...應停藥或盲目減少劑量,對於不達標的患者,加用PCSK9抑製劑或膽固醇吸收抑製劑。③β受體阻滯劑治療:無禁忌證的ACS患者(所有STEMI和存在持續缺血癥狀或左室射血分數降低的NSTE-ACS患者),建議使用β受體阻滯劑,以靜息心...
法規文件;急性冠狀動脈綜合徵;分級診療技術方案;診療技術方案WS/T 466-2014 消毒專業名詞術語
...生長繁殖,以防止其感染。3.9防腐劑antiseptic用於防腐的製劑。3.10酚係數phenolcoefficient消毒劑的殺菌作用是酚殺菌作用的倍數,用於比較消毒劑殺菌作用的指標。3.11公認的菌種保存庫recognizedculturecollection根據“國際公認微生物菌...
中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌草貝母
拼音:cǎobèimǔ出處:《雲南中草藥選》拼音名:CǎoBèiMǔ別名:土貝母(《雲南中草藥選》),山慈菇(《天津醫學通訊》(10):16~22,1971)來源:爲百合科植物麗江山慈姑的鱗莖。夏、秋採挖。原形態:多年生草本,高...
中醫學;中藥學;中藥材中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本...
法規文件山東省藥品使用條例
...購進藥品;(三)購進或者擅自使用其他醫療機構配製的製劑;(四)法律、法規禁止的其他行爲。第十二條用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設置相應的專用場所和設施,並配備養護人員。第十三條用藥人應當按照藥品...
法規文件