流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...同或相似的臨牀症狀、採樣部位正常寄生或易併發的其他微生物。②建議在病毒和細菌感染的醫學相關水平進行交叉反應的驗證。通常,細菌感染的水平爲106cfu/ml或更高,病毒爲105pfu/ml或更高。申請人應提供所有用於交叉反應驗...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...標準對其進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價,並要求其微生物指標應符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑...
法規文件臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)
...生部指定的室間質量評價機構的室間質量評價併合格。有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力,或者與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關係。2.有病理科或者有固定協作...
公文;醫療技術管理規範中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...爲第一類、第二類、第三類產品。(一)第一類產品:1.微生物培養基(不用於微生物鑑別和藥敏試驗);2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。(二)第二類產品:除已明確爲第一類、第三類的產品,其他爲第二...
部門規章;醫療器械衛生事業發展“十二五”規劃
...作密切的城市醫療衛生服務體系。5.加強區域醫學中心和臨牀重點專科能力建設。充分利用現有資源,在中央和省級可以設置少量承擔醫學科研、教學功能的醫學中心或區域醫療中心。加強業務用房短缺、基礎設施較差的地市級...
WS/T 396—2012 公共場所集中空調通風系統清洗消毒規範
...輸送空氣相接觸表面以及空調冷卻水塔內積聚的顆粒物、微生物。3.3集中空調系統消毒centralairconditioningsystemdisinfecting:採用物理或化學方法殺滅空調風管、冷卻塔、表冷器、風口、空氣處理單元和其他部件內與輸送空氣相接觸...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 640—2018 臨牀微生物學檢驗標本的採集和轉運
...ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T640—2018《臨牀微生物學檢驗標本的採集和轉運》(Specimencollectionandtransportinclinicalmicrobiology)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。前言:...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...定條件使用的儀器和裝置,包括試劑和物品。注1:對於臨牀生物化學檢驗,分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試劑和校準物組成。注2:其他標準(如GB/T22576—2008)中的類似概念爲“檢驗程序”,但檢驗程序包括更廣泛內...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準康復醫療中心基本標準(試行)
...舉辦康復醫療機構、護理機構,打通專業康復醫療服務、臨牀護理服務向社區和居家康復、護理延伸的“最後一公里”,我委組織制定了《康復醫療中心基本標準(試行)》《護理中心基本標準(試行)》及管理規範(可從國家...
法規文件