WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...S11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查國家檢驗醫學中心設置標準
...目數≥800項,年總檢測工作量≥2500萬項次。(六)病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗活動的相應資質。二、醫療服務能力:國家檢驗醫學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重症和突發傳染病診療相關檢驗能...
詞條;醫療機構管理WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...:WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準WS/T805—2022臨牀微生物檢驗基本技術標準WS/T806—2022臨牀血液與體液檢驗基本技術標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查藥品註冊管理辦法
...),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。第二條本辦法所稱醫療機構臨牀實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第5部分:阻幹態微生物穿透試驗方法YY/T0506.6病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第6部分:阻溼態微生物穿透試驗方法中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩...
法規文件;手術基因芯片診斷技術管理規範(試行)
...nduànjìshùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好基因芯片診斷技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《基因芯片診斷技術管理規範(試行)》,2009年11月13日...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...效指標應當根據事先確定的臨牀(症狀、體徵)指標、非微生物學檢查指標、微生物學檢查指標或其他恰當的終點指標來判斷最終的結果。療效評價標準將取決於治療的特定疾病及其臨牀和微生物學特徵,一般應從臨牀療效、細...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷,以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定,一般不超過7天。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%(魯爾)...
法規文件