全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...到可接受的程度。表2氧化鋯瓷塊危害分析危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害(1)材料有非電離輻射有極微的輻射作用於人體患者長期使用受到輕微輻射,影響身體健康(2)材料強度不夠由於原材料的性能達不到標準...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...在診斷常用的機械指數(MI)值時觀察到心律失常等不良事件;④支持特殊診斷的聲明的適當數據。(4)確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規格。當推薦使用探頭護套時,應當討論天然乳膠安全問題。(5)...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫...
法規文件脊柱側凸
...查包括測身高、體重、坐高、雙臂外展位雙中指尖間距等有關項目。然後被檢查裸露整個腰背部,自然站立,雙足與雙肩等寬、雙目平視,手臂自然下垂,掌心向內。觀察被檢查者雙肩是否對稱,雙肩胛下角是否在同一水平,兩...
疾病超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...該產品的預期用途,符合臨牀目的。(十一)產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況,2002年至2011年8月有關超聲潔牙設備發生(可疑)醫療器械不良事件...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”。2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T0316-2008附錄E、I。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件WS/T 524—2016 醫院感染暴發控制指南
...發終止後一週內完成。如果醫院感染暴發爲突發公共衛生事件,應按照《突發公共衛生事件應急條例》處理。4.5醫療機構在醫院感染暴發調查與控制過程中,醫院感染管理專職人員、臨牀醫務人員、微生物實驗室人員及醫院管理...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...:通用要求GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GBZ2.1工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:化學有害因素GBZ2.2工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:物理因素GBZ/T159工作場所空氣中有害物質監測的採集規範GBZ/T189.8工作場所物理因...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌醫院感染管理辦法釋義
...染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定,制定本辦法。【釋義】本條是關於辦法的立法宗旨和依據的規定。根據本條規定,本辦法的立法宗旨即立法目的包括以下幾個方...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關註冊申報資料進行準備,特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執行。本指導原則系對無源植入性醫療器械...
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