2010年版藥典二部附錄XIX
...X《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XIX附錄XIXA藥品質量標準分析方法驗證指導原則:藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新的中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...oyuánzé《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...:yàopǐnbāozhuāngyòngcáiliào、róngqìzhùcèyànshōutōngzé《藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則》自2000年10月1日起實施總則第一條根據《藥品包裝用材料、容器註冊辦法》(暫行),制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。第二條...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...iūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質...
法規文件藥品差比價規則
拼音:yàopǐnchābǐjiàguīzé《藥品差比價規則》由國家發展和改革委員會於2011年11月17日發改價格[2011]2452號印發,自2012年1月1日起實施,2005年1月印發的《藥品差比價規則(試行)》同時廢止。藥品差比價規則第一條爲規範政府...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)第一章總則:第一條爲加強藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗...
蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)
...製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署、國家體育總局審議通過。自2006年9月1日起施行。第一條爲規範蛋白同化製劑、肽類激素的進出口管理,根據《中華人民共和國...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產...