自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...能提供充分的證明,應提供明確的說明(如在葡萄糖水平快速改變時,飯後、服用降糖藥、注射胰島素、鍛鍊時或鍛鍊後等,選擇性檢測位點的檢測結果可能與手指檢測結果存在差異)。【檢驗方法】1.首先應對不同使用者的檢...
法規文件WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...價機構或體外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 548—2017 醫學數字影像通信(DICOM)中文標準符合性測試規範
...43.6—2017居民健康卡技術規範第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範WS/T544—2017醫學數字影像中文封裝與通信規範WS/T545—2017遠程醫療信息系統技術規範WS/T546—2017遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範WS/T547—2017醫院感染管理...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療設備WS 76—2020 醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範
...M.1TO-16或TO-20低對比度分辨力模體用於CR或DR設備影像質量快速而定量化檢驗和評價。兩種模體均爲一個直徑250mm和厚度10mm的圓形板,板中有12組不同細節尺寸排列,每個有12個直徑相同的細節,12組的細節直徑尺寸從0.25mm到11mm的變...
衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...合會(IUPAC)推薦的α和β的默認值爲0.05。注2:也被稱作檢測低限、最小可檢測濃度(或值),縮寫爲LoD。3.7定量限limitofquantitation滿足聲明的精密度和正確度,在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。注:又稱定...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準血站技術操作規程(2012版)
...重疊堆放。3.6.3.4應當將新鮮冰凍血漿和冷沉澱凝血因子快速凍結,最好在60min內將血漿中心溫度降至-30℃以下。3.7標識3.7.1使用聯袋製備時,在原袋和轉移袋分離之前,應當檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。宜採用計算機系統...
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...果報告1範圍:本標準規定了感染性疾病免疫測定的臨牀檢測程序、結果報告及解釋。本標準適用於開展各種感染性疾病免疫測定的醫學實驗室。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1篩查試驗screeningtests用於檢測整個...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範
...cǎijiǎncèjìshùguīfàn基本信息:《新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組於2020年8月17日《關於印發新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範的通知》(聯防聯控機制醫療...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範;防控方案關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...gòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區...
WS 531—2017 螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範
...和國衛生行業標準WS531—2017《螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範》(Specificationfortestingofqualitycontrolinhelicaltomotherapyunit)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;螺旋斷層治療裝置;醫療設備質量控制檢測規範