一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質或管腔數等描述性詞語,例如“硅橡膠”、“三腔”等。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...料應當包括下列內容:(一)國內外批准使用和市場銷售應用情況;(二)國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料;(三)在科學雜誌期刊公開發表的相關安全性研究文獻資料。第十七條申報代理的委託書應當符合下列...
新食品原料;法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...、分子量、分子式;6.立題依據(本品在國內外研製和應用情況的文獻資料);7.本品製備工藝研究資料及文獻資料(包括放射性核素生產工藝,照射條件,核反應式),輻照後靶材料的化學處理工藝,可能產生的放射性核雜質...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...國內外公認的病毒滅活方法,已在人血白蛋白製品中成功應用了數十年,滅活條件已很完善。該滅活方法可滅活脂包膜和部分非脂包膜病毒。同種異體植入性醫療器械在充分清洗血液及骨髓成分後,可運用該方法進行病毒滅活。...
法規文件組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...guīfàn(shìxíng)基本信息:爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》,做好組織工程化組織移植治療技術審覈和臨牀應用管理,保障醫療質量和醫療安全,衛生部組織制定了《組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)...
醫療技術管理規範;公文定製式義齒產品技術審查指導原則
...義齒應按照YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行風險分析。在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。(見表1)表1義齒產品的主要危害危害類型可能的危害生物...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...響應的標準偏差進行計算的方法等。無論用何種方法,均應用一定數量的試樣,其濃度爲近於或等於檢測限,進行分析,以可靠地測定檢測限。(七)定量限:定量限係指試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量,其測定結果...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...用的高低限濃度或量的區間。範圍應根據分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和製劑含量測定,範圍應爲測試濃度的80%~120%;製劑含量均勻度檢查,範圍應爲測試濃度的70%~130%,根據劑型特點...
2010年版藥典附錄GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...預防與控制。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GBZ1工業企業設計...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準2010年版藥典一部附錄XVI
...微生物的方法。該法滅菌能力強,爲熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮溼不發生變化或損壞的物品,均可採用本法滅菌。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子,一般...
2010年版藥典附錄