同種異體運動系統結構性組織移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...公式:意義:反映移植物來源的規範性。二、術中移植物微生物培養陽性率:定義:術中移植物微生物(細菌、真菌、支原體等)培養陽性的樣本數佔同期術中移植物微生物培養總樣本數的比例。計算公式:意義:反映同種異體...
公文;醫療技術質量控制指標2010年版藥典三部附錄XIII
...原體(SPF)雞係指在嚴格控制飼養條件下,符合所規定的微生物學檢測要求的雞。無特定病原體雞胚是指SPF雞生產的受精卵,在符合生物製品生產的條件下,經孵化後所生成的雞胚。通過對SPF雞蛋和SPF雞羣病原微生物的檢測,使...
2010年版藥典附錄心率變異性
...HRV)即竇性心律不齊的程度,是判斷自主神經功能的一組常用定量指標。別名:HRV適應證:心率變異性適用於:1.急性心肌梗死HRV在心肌梗死後呈動態演變,HRV恢復的快慢及心肌梗死後3周左右的HRV的大小有預後意義。2.糖尿病HRV...
化驗及醫學檢查兒童感染性心內膜炎臨牀路徑(2017年版)
...(包括已形成栓塞的)或心臟感染組織經培養或鏡檢發現微生物;(2)贅生物或心臟感染組織經病理檢查證實伴活動性心內膜炎;2.臨牀指標:(1)主要指標:1)血培養陽性:在使用抗菌藥物前1-2小時採血3次做血培養,每次在...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;小兒內科臨牀路徑手術電極產品註冊技術審查指導原則
...)產品適用的相關標準:表1目前與手術電極產品相關的常用標準序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標誌GB/T191-2008ISO780:19982醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883醫用電氣設備第2-2部分高頻手術設...
法規文件;手術保健食品產品技術要求規範
...品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑑別、理化指標、微生物指標、功效或標誌性成分含量測定、保健功能、適宜人羣、不適宜人羣、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列(見附件1),並按照保健食品產品技術要...
法規文件非梅毒螺旋體抗原試驗
...nshìyàn概述:非梅毒螺旋體抗原血清試驗是目前診斷梅毒常用血清學初篩試驗,但其對診斷一期梅毒、先天梅毒及神經梅毒的特異性和敏感性不夠強,也不能鑑別性病和非性病螺旋體病;雖然簡易、快速、易於觀察結果,適合於...
醫療技術名保健食品技術審評要點
...、功能要求、鑑別、功效成分或標誌性成分、理化指標、微生物指標、淨含量及允許負偏差等內容,並符合現行規定。第十三條標籤與說明書格式、內容應當符合現行規定,並與產品的配方、保健功能、毒理學安全性評價、功效...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...適用的相關標準:目前與多參數患者監護設備產品相關的常用標準如下:表1相關產品標準GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.25-2005《醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求》GB/T14710-1993《醫用...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...設細菌內毒素(或熱原)檢查項。所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物,組分結構不清晰或有可能污染毒性雜質且又缺乏有效的理化分析方法的靜脈用注射劑,應考慮設立異常毒性檢查項。所用原料系動物來源或微生物發...
2010年版藥典附錄