-
生物製品無菌試驗規程
...專門規定者除外）。2.2檢查需氧性和厭氧性雜菌應採用硫乙醇酸鹽培養基。檢查不含汞類防腐劑製品中的需氧性和厭氧性雜菌時，該培養基中可不加硫乙醇酸鹽。檢查黴菌和腐生菌應採用改良馬丁培養基。檢查混濁製品可採用不...
生物製品 -
凍幹基因工程α2a干擾素
...dònggānjīyīngōngchéngα2agānrǎosù凍幹基因工程α2a干擾素製造及檢定規程本品系用帶有人α2a型干擾素基因重組質粒的大腸桿菌，經發酵培養及單克隆抗體親和層析後精製而成。用於治療某些病毒性疾病及部分腫瘤疾病。菌種1.1菌...
生物製品 -
凍幹基因工程α1b干擾素
...dònggānjīyīngōngchéngα1bgānrǎosù凍幹基因工程α1b干擾素製造及檢定規程本品系用從健康人白細胞中獲得的α1b干擾素基因重組質粒，轉染大腸桿菌，使之高效表達人α1b干擾素，經高度純化後凍乾製成。用於治療慢性乙型肝炎、丙...
生物製品 -
人纖維蛋白原
...、無纖維蛋白析出，非脂血，無溶血。2.2原液：2.2.1採用低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人纖維蛋白原原液。2.2.3原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製：按成品規格配...
血液系統藥物；促凝血藥；藥物 -
注射用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架
...種保存：主種子批菌種應凍幹保存於8℃以下或20%甘油中低溫保存於-20℃以下。2.2原粉：2.2.1生產用種子將檢定合格的工作種子批菌種在葡萄糖－酵母浸粉培養基中於26～30℃振盪培養不超過48小時。塗片鏡檢，無污染雜菌者方可用...
生物製品 -
b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...烷基三甲基溴化銨沉澱收集複合多糖。2.2.5.2沉澱多糖：乙醇沉澱收集粗製多糖，或超濾濃縮後乙醇沉澱，取上清液，然後加入適宜濃度的乙醇溶液沉澱多糖，並依次用無水乙醇、丙酮洗滌沉澱物，乾燥後即爲粗製多糖，-20℃或...
生物製品；疫苗；腦膜炎；肺炎；預防類生物製品 -
生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...定後，應根據其特性選用適當方法及時保存。最好凍幹，低溫保存。4.2不能凍幹保存的菌、毒種，應保存2份或保存於2種培養基，一份供定期移種或傳代用，另一份供經常移種或傳代用。用培養基保存的菌種管應用石蠟密封或熔...
-
吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...規程》中吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程的各項規定進行試驗，均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射3次，每次0.5ml，間隔4～6周，一年後再注射1次。注意凡經本品全程免疫的兒童，以後不...
-
梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
...血清或血漿混合，經60℃、1小時加溫處理，除菌過濾後於低溫下保存，也可選用其他適宜的陽性對照。2.2.4陰性對照：選用反應素檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合，經60℃、1小時加溫處理，除菌過濾後於低溫下保存，也可...
生物製品；梅毒；體外診斷類生物製品；診斷類生物製品 -
組胺球蛋白
凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程：本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體，從而消除內源性組織胺的致病作用，用於治療過敏性疾病。製造：1.1原料要求1.1.1配...
抗變態反應藥物；抗組胺藥；藥物