醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品申請後,對於申報資料不齊全的應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期未告知的,自收到申報資料之日起即爲受理。申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補...
法規文件全國無償獻血表彰獎勵辦法(2009年修訂)
...布。第十七條對曾在不同地區參加無償獻血的獻血者提出申報的,各地應認真核對有關獻血者信息,及時受理,不得拒絕受理符合表彰條件獻血者的申報要求。第四章表彰的監督第十八條申報個人、集體、省(市)和部隊弄虛作...
消毒管理辦法
...件的審批程序是:(一)生產企業應當按衛生部消毒產品申報與受理規定的要求,向所在地省級衛生行政部門提出申請,由省級衛生行政部門對其申報資料和樣品進行初審;(二)省級衛生行政部門自受理之日起一個月內完成對...
法規文件人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
...見;並將初審意見和有關資料報衛生部;(二)衛生部對申報資料進行審查後,應當組織專家進行生物安全評估和技術論證,並組織專家到現場進行評估和論證;專家評估和論證所需時限應當書面告知申請人;(三)衛生部應當...
法規文件豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構...
化妝品審評專家管理辦法
...承擔和完成化妝品技術審評工作;(八)本人不在化妝品申報中介機構、相關企業任職或兼職。第五條國家食品藥品監督管理局聘任審評專家時,可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級食品藥品監督管理部門推薦...
法規文件;管理辦法一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...督管理總局(簡稱“總局”)行政受理服務中心提交以下申報資料(書面與光盤資料各一式兩份):(一)送件人身份證明、聯繫方式及申請機構委託函;(二)一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定申請表(附件1);(三)疫苗...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品是指用頻率1kHz-100kHz的電流治療疾病的儀器。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中I...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...言:本指導原則旨在指導牙科種植體(系統)的產品註冊申報資料撰寫和技術審評。本指導原則是對牙科種植體(系統)的一般要求,生產企業應當依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充分說明和細化,並依據具體產...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...的指南性文件,用於指導企業規範產品的研究開發和註冊申報,同時也用於指導監管部門對超聲診斷設備申請註冊材料的技術審評。本指導原則系對影像型超聲診斷設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊...
法規文件