醫院感染管理辦法釋義
...染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定,制定本辦法。【釋義】本條是關於辦法的立法宗旨和依據的規定。根據本條規定,本辦法的立法宗旨即立法目的包括以下幾個方...
豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。...
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...特殊功效進行研究。6.對避孕效果進行研究。7.對不良事件的監測和管理。(十一)產品的不良事件歷史記錄:避孕失敗。過敏。造成女性慢性損害。(十二)產品說明書、標籤和包裝標誌:產品說明書、標籤和包裝標誌的編...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...概要”。在風險分析表格中,每個項目應該包括:?危險事件的識別?危險的嚴重性?危險的原因?控制方法(例如,警報、硬件設計)?採取的糾正措施,包括用來消除、降低或警告危險事件的設備設計/要求方面的說明;以及?控制...
法規文件醫院感染管理辦法
...染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定,制定本辦法。第二條醫院感染管理是各級衛生行政部門、醫療機構及醫務人員針對診療活動中存在的醫院感染、醫源性感染及相...
醫院;醫院感染骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...週期臨牀觀察週期要長於骨癒合期。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件三級醫院評審標準(2020 年版)
...,造成嚴重後果。(三)發生因重大火災、放射源泄漏、有害氣體泄漏等被通報或處罰的重大安全事故。(四)發生瞞報、漏報重大醫療過失事件的行爲。(五)發生大規模醫療數據泄露或其他重大網絡安全事件,造成嚴重後果...
法規文件;醫療機構管理醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...說明,豁免提交臨牀試驗資料。(十一)該類產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...、扣押物品的;(七)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期,生產、銷售用於應對突發事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產、銷售用於應對突發事件的醫療器械不符合標準的;(八)法律、...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...該產品的預期用途,符合臨牀目的。(十一)產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況,2002年至2011年8月有關超聲潔牙設備發生(可疑)醫療器械不良事件...
法規文件