藥品電子監管技術指導意見
...造生產企業選擇賦碼方案時,需要首先確定最小銷售包裝如何賦碼,最小銷售包裝由於體積較小,因此賦碼時需要考慮監管碼標籤的體積,粘貼的位置,印刷方式等多方面因素;其次需要考慮中包裝、外包裝監管碼標籤的樣式和...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的...
法規文件WS 530—2017 乳腺計算機X射線攝影系統質量控制檢測規範
...2.4探測器劑量指示detectordoseindicator;DDI由乳腺CR系統的生產廠家提供的用以反映影像採集過程中成像板上平均入射空氣比釋動能的特定指示,可用於檢查乳腺CR系統的技術參數是否合適、覈實攝影技術是否正確。2.5對比度細節閾值t...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...納入檢測程序中時,需根據不同病原體的特徵,充分考慮如何應用確證試驗,如何報告結果,是否需進一步的隨訪檢測,給出相應的程序。如果病原體的免疫測定沒有理想的確證試驗,或者價格昂貴、難於進行等,應在結果的報...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...批件)。3.2.1.3血源篩查體外診斷試劑的批簽發證明。3.2.2醫療器械類檢測試劑《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》(不含第一類醫療器械或不需申領《醫療器械經營許可證》的第二類醫療器械)和營業執照。3.3試劑...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採關於對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管” 的總體方案
...總體方案》對“乙類乙管”實施的時間進度安排是什麼?如何平穩有序過渡?實施“乙類乙管”後的工作目標將做怎樣的調整?:《總體方案》明確指出,2023年1月8日起,對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”。依據傳染病防治...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病醫藥分開綜合改革實施方案
...據,並按照相關規定使用;(2)該耗材的使用範圍與其醫療器械註冊證的產品適用範圍一致;(3)使用該耗材的診療項目在報銷目錄內;(4)符合上述條件的醫用耗材按照醫療保險規定予以報銷。32.醫藥分開綜合改革後,參保...
政策文件家務性作業訓練
...形式、資源、時限、聯繫等。4.實施干預:(1)訓練患者如何安排並進行家務活動,如洗滌、備餐、購物、理財、交通與安全。(2)改良家務活動方式或用具,訓練患者的運動、感覺、認知、知覺、心理社會功能等。(3)家務...
醫療技術名醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
法規文件高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的;(九)違反現行醫療器械價格管理規定的;(十)惡意申投訴,擾亂集中採購正常秩序的;(十一)集中採購管理機構規定的其他情形。第四十六條參與集中採購的醫療機構及其工作人員...
法規文件