中藥品種保護條例
...有效物質及特殊製劑。第八條國務院衛生行政部門批准的新藥,按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護;其中,符合本條例第六條、第六條規定的,在國務院衛生行政部門批准的保護期限屆滿前六個月,可以重新依照本...
法規文件二期臨牀試驗
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期臨牀試驗是對新藥臨牀評價中最關鍵的一期試驗。本期應在衛生行政部門指定的醫院中進行。試驗分爲兩個階段:第一階段先在一個醫院少數病人身上試驗,第二階段則是在已有經驗的基礎上擴大...
中藥註冊管理補充規定
...據《藥品註冊管理辦法》,制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對...
法規文件變應性接觸性皮炎
...1)皮炎急性期,不宜作斑貼試驗。(2)斑貼試驗前應向受試者說明意義和可能出現的反應,以便取得完全合作。(3)必須囑咐受試者,如發生強烈反應可隨時去掉斑貼試驗物。(4)斑貼試驗期間不宜洗澡、飲酒及搔搓斑貼試...
疾病;皮膚性病科醫學科研誠信和相關行爲規範
...倫理準則,主動申請倫理審查,接受倫理監督,切實保障受試者的合法權益。第六條醫學科研人員在進行項目申請等科研與學術活動時,必須保證所提供的學歷、工作經歷、發表論文、出版專著、獲獎證明、引用論文、專利證明...
詞條;法規文件;科研影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...1.臨牀方案應包含內容試驗目的,研究假設,試驗方法,受試者的選擇,適應症,安全性評價指標及評價方法,潛在傷害的觀察,試驗起止時間、質量控制措施、數據管理及統計分析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨...
法規文件安慰劑
...用是否爲安慰劑效應,科研中要用安慰劑作爲對照,半數受試者給受試藥物,半數給安慰劑,理想的是醫護人員和病人均不知受試藥物和安慰劑的區別,此爲雙盲法。試驗結束,比較兩製劑的效果,去除安慰劑的影響才能確定受...
藥學醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...專門設計的臨牀試驗方案(包括:試驗目的,試驗方法,受試者的選擇,療效/安全性評價指標及評價方法、危險性控制,潛在的傷害或風險分析,試驗起止時間、數據管理及統計分析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、...
法規文件三期臨牀試驗
...ángshìyàn三期臨牀試驗是根據一、二期臨牀試驗的結果,新藥得到衛生部門批准試生產之後,醫院進行臨牀試驗。本期試驗的目的是對新藥進行社會性考察與評價,重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應,藥物相互作用,致...
斑貼試驗法
...,必要時於貼敷後1周進行第3次觀察。注意事項:1.須囑受試者,如發生強烈刺激反應,應及時去除斑試器。2.應保持斑試器在皮膚上48h,儘量不要過早去除斑試器。受試部位要有標記。貼敷牢固、緊密,避免出現假陰性。3.應對...
醫療技術名