WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈〉等兩項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕16號)發佈,自2019年03月01日起實施。發佈通知:關於發佈《臨牀實驗室定量檢驗結果的自...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...採樣儀器的技術規範GB/T20001.4標準編寫規則第4部分:化學分析方法GBZ2.1工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:化學有害因素GBZ159工作場所空氣中有害物質監測的採樣規範GBZ/T160工作場所空氣有毒物質測定3制定原則:在遵循GB/T2...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...及的具體項目及其試驗方法,建立相應的檢測程序。有些試劑盒本身的試劑說明書中給出了相應的檢測程序,可按照其說明書進行。3.2篩查試驗和診斷試驗:在檢測病原體時,應首先進行篩查試驗或診斷試驗。通常應選擇靈敏度...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...b被稱爲檢驗效能);(4)主要評價指標的性質[通常分爲定量的、定性的(又分爲二值的和多值有序的)]和有關的基礎數據及有臨牀意義的界值;(5)應考慮20%以內的脫落率。對於非劣效和等效性試驗,還應給出具有臨牀意義...
法規文件分析靈敏度檢測限
...就做10次檢測(10d)。計算示例某酶標法的甲狀腺球蛋白試劑盒的分析靈敏度實驗結果如下:1.用甲狀腺切除後恢復健康的病人血清爲無甲狀腺球蛋白的空白血清。將純化的甲狀腺球蛋白加入該血清,並用空白血清作系列稀釋,...
化驗及醫學檢查乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...硅氧烷、聚二苯硅氧烷)製成的硅橡膠殼體,裏面填充一定量的硅凝膠。(三)其他填充乳房植入體:這類乳房植入體都有一層硅橡膠殼體,但裏面填充物不是生理鹽水或硅凝膠,而是其他物質。三、註冊申報資料要求:(一)...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A審查);2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D審查);3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...應建立並驗證純度、雜質殘留、抗原、抗體、生物效力的定量檢測方法;單劑疫苗不應添加含汞防腐劑。疫苗生產在培養階段不得添加抗生素。對種子培養階段添加抗生素的應按現行版《中國藥典》的標準執行。1.工作種子批毒...
法規文件化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...而且呈線性的被測物質濃度或量的變化範圍。4.4檢出限和定量下限4.4.1檢出限:被測物質能被檢測出的最低量。4.4.2定量下限:能夠對被測物質準確定量的最低濃度或質量。4.5檢出濃度和最低定量濃度4.5.1檢出濃度:按照檢測方法...
法規文件;技術規範;化妝品WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...超出範圍判定爲失控;如使用第三方質控品,需參考常規定量檢測項目建立質控範圍,使用13S和22S質控規則。6.4.2.4確保儀器處於正常工作狀態,做好室內質控、室間質評,一旦出現失控情況,鎖定儀器無法進行患者標本檢測,...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀