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磺酰脲類藥
...物。磺脲類藥物的另一個不良反應是體重增加,但亞莫利上市後的大樣本研究表明,服用亞莫利2個月後,患者體重出現減輕,而且體重指數越大,體重下降幅度就越大(圖2)。一方面是因爲,亞莫利降低了低血糖發生危險,從而減少了食物...
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碳青黴烯類藥
...性，以及對β-內酰胺酶高度的穩定性。主要品種國內已經上市的品種有亞胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特點抗菌活性亞胺培南、美洛培南、帕尼培南對大多數革蘭陽性、陰性需氧菌、厭氧菌及多重耐藥菌均有較強的抗菌活...
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影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨牀試驗要求。考慮到影像型超聲診斷設備自身的特點，對於滿足相應條件的情況可減免臨牀試驗。對於體表探頭的臨牀試驗，應選擇已上市的同類儀器作爲對照。評...
法規文件 -
磁療產品註冊技術審查指導原則
...分證明該產品的安全性和有效性：（1）與已在國內批准上市的同類產品對比的說明，內容一般包括：a）產品的臨牀預期用途（如使用的目的、對象、方法、環境等）；b）產品的工作原理和作用機理；c）產品的結構組成、主要...
法規文件 -
中藥註冊管理補充規定
...試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢...
法規文件 -
獸藥休藥期
...最後一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產品（乳、蛋）許可上市的間隔時間。執行獸藥的休藥期規定的目的和要求：執行獸藥的休藥期規定是爲了避免供人食用的動物組織或產品中殘留藥物超量，保證人們的身體健康。有休藥期規...
詞條；獸藥 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》（國食藥監械〔2007〕609號）的相...
法規文件 -
處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）
...主要用於指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門開展已上市處方藥轉換爲非處方藥的技術評價，同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非...
法規文件 -
菇蒜鮮辣醬
...過的瓶罐內，添加一層香油蓋頂後立即封罐，貼好商標，上市銷售。若須貯存三個月以上時間，則應進行殺菌處理。
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蘇式蜜餞
...實切縫、制孔、劃紋等。3．鹽漬與乾製。由於果蔬原料上市集中，容易腐爛變質。特別是在山區果實採收量大，運輸困難，爲了避免損失，必須首先採用鹽漬和乾製的方法進行處理，使果蔬暫時保藏起來，在加工時再來脫鹽，...