手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...品的臨牀要求:1.豁免提交臨牀試驗資料要求1.1依據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)和《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》,以下設備...
法規文件;手術發育性言語或語言障礙診療規範(2020年版)
...生健康委辦公廳於2020年11月23日《國家衛生健康委辦公廳關於印發精神障礙診療規範(2020年版)的通知》(國衛辦醫函〔2020〕945號)印發。診療規範全文:一、概述:發育性言語或語言障礙是一組非特殊原因導致的沒有明顯腦...
詞條;精神障礙;診療規範;神經發育障礙WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕1號)發佈,自2017年07月01日起實施。發佈通知:關於發佈《臨牀實驗室質量指標》等5...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...面處理等關鍵問題。技術報告應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、預期用途、競爭優勢(和同類產品比較)進行討...
法規文件營養性貧血臨牀路徑(2016年縣級醫院版)
...化道症狀,如納差;舌質紅,乳頭萎縮,表面光滑;如果維生素B12缺乏還常伴有神經系統症狀,主要爲脊髓後側束變性,輕者表現爲手足麻木,嚴重的可有下肢對稱性深部感覺及振動感消失,平衡失調及步行障礙。亦可同時出現...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑中西部地區兒童口腔疾病綜合干預項目工作規範(2011版)
...劃、參加培訓人員名單及考覈結果、工作進度報告等定性描述健康教育和宣傳發動情況隨機抽取不少於總封閉人數1%的兒童,對口腔健康知識知曉率和刷牙情況進行問卷調查口腔健康知識知曉率不低於85%,刷牙率不低於70%1.對上...
法規文件;工作規範急性乙型肝炎臨牀路徑(2016年版)
...顯及有黃疸者應臥牀休息,飲食宜清淡易消化,適當補充維生素。3.對症支持治療:(1)改善和恢復肝功能:①非特異性護肝藥物:如:還原型谷胱甘肽等;②降酶藥物:甘草酸製劑等;③退黃藥物:腺苷蛋氨酸等。(2)中醫中...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑扁桃體癌放射治療臨牀路徑(2017年版)
...中華醫學會網站發佈。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知國衛辦醫函[2017]537號各省、自治區、直轄市衛生計生委,新疆生產建設兵團衛生局:爲進一步推進深化醫藥衛生體制改革,規範診療行爲...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;腫瘤科臨牀路徑影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...用時沒有實質的差異,則可減免該探頭的臨牀試驗。注:關於本部分中所述的“配合主機使用”中的“主機”:對於待減免臨牀探頭,爲擬申報配合使用的主機;對於對照探頭,爲已經批准可配合使用上市的主機。(二)減免臨...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...,列出各資料中率的點估計、區間估計與樣本量,並仔細描述資料來源及各試驗背景(時間、地點、適應證等)以及所採用的統計彙總方法。非劣效界值確定需要由主要研究者和生物統計學專業人員共同制定,並最終由主要研究...
法規文件