已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部...
輸血治療
...工作人員、戰備貯存等。方法及內容冰凍紅細胞是將新鮮全血經離心分離出血漿、白細胞、血小板後,用生理鹽水洗滌,使用紅細胞冰凍保護劑保存於-70~-80℃或-140℃,臨牀使用時經復溫、洗滌去除保護劑,製成紅細胞懸液。...
醫療技術名中藥譜效學
...要內容,應用生物信息學方法,建立中藥指紋圖譜與中藥質量療效內在關係的一門學科。“中藥譜效學”一詞出現在中藥指紋圖譜之後,從理論假想階段到理論系統提出以及進入實驗研究也僅近10年的發展歷程。筆者現以國內外...
中藥學;學科名保健食品
...健食品的標籤、說明書和廣告內容必須真實,符合其產品質量要求,不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。保健食品審批申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料:(一)保健食品申請表;(二)保健食品的配方、生產工藝及質...
WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...擾物樣品類型干擾物實驗濃度藥物與代謝物血清、血漿與全血至少3倍於治療藥物濃度或最高預期濃度尿液至少3倍於24h尿清除率內源性干擾物血清、血漿與全血目標病人羣體中預期最高濃度抗凝劑與防腐劑血清、血漿與全血5倍於...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗性別重置技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...重置技術手術對象術中接受400ml及以上自體血(包括自體全血及自體血紅細胞)輸注例數佔同期術中接受400ml及以上輸血治療的總例數的比例。計算公式:意義:自體血的應用可以顯著降低異體輸血帶來的風險,是反映醫療機構...
公文;醫療技術質量控制指標GB 13432—2013 預包裝特殊膳食用食品標籤
...示內容:5.1能量和營養成分佔推薦攝入量或適宜攝入量的質量百分比:在標示能量值和營養成分含量值的同時,可依據適宜人羣,標示每100g(克)和(或)每100mL(毫升)和(或)每份食品中的能量和營養成分含量佔《中國居民...
中華人民共和國國家標準職業性急性有機磷殺蟲劑中毒臨牀路徑(2016年版)
...,方可診斷。1.接觸反應(具有下列表現之一者):(1)全血或紅細胞膽鹼酯酶活性在70%以下,尚無明顯中毒的臨牀表現;(2)有輕度的毒蕈鹼樣自主神經症狀和(或)中樞神經系統症狀,而全血或紅細胞膽鹼酯酶活性在70%以...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...ngjìshùguīfàn(shìxíng)《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)》由衛生部於2010年12月27日衛辦監督發〔2010〕204號印發,自2010年12月27日起實施。自本通知發佈之日起,衛生部取消符合《規範》適用範圍的消毒產...
法規文件;技術規範中藥品種保護指導原則
...。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監督管理局發佈的各項質量管理規範的要求,試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並...
法規文件