化學藥物雜質研究的技術指導原則
...其控制在一個安全、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...。(二)對於已經完成的研究,在提交新藥或新生物製品上市申請之前:·申辦者應對研究藥物組中重要的心血管事件的發生率與對照組中同類型事件的發生率進行比較,以表明所估計的風險比的雙側95%置信區間的上限低於1.8。...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀...
法規文件孤兒藥
...國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤兒藥”大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。在日本只有符合下列條件的藥物才能被指定爲“孤兒藥”:——在日...
藥品馬來酸依那普利片
...在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查:有關物質:取本品細粉適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取...
血管緊張素轉移酶抑制藥馬來酸依那普利
...220℃,檢測器溫度爲220℃;頂空瓶平衡溫度爲80℃,平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峯之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算,均應符合規定...
血管緊張素轉移酶抑制藥馬來酸依那普利膠囊
...在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查:有關物質:取本品的細粉適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量...
血管緊張素轉移酶抑制藥無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。(2)對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質,一些輔料具有潛在的毒性,一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍:對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估,建立這些物質可容許的安全限度...
法規文件藥品註冊管理辦法
...管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實...
法規文件