注射用A型肉毒毒素
...的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲產毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素抗A抗B血型定型試劑(人血清)
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人纖維蛋白原
...造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法制備。2.2.2經純化、超...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素
...澄明無色,但經振搖後,能均勻分散。檢查照《中國生物製品規程》中吸附精製白喉、破傷風二取類毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量肌內注射一次0.5ml注意本品僅供7~12歲兒童作加...
乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物制...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)
...1.1雜交瘤細胞:雜交瘤細胞庫的建立及檢定應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。雜交瘤細胞建株,需經幾次克隆篩選,以100%克隆孔上清液相應抗體陽性的作爲原始細胞株。原始細胞株經傳代,穩...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品抗眼鏡蛇毒血清
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.6.3規格:每瓶10ml,含抗眼鏡蛇毒血清1000IU。2.6.4包裝:應符合...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清紫硇砂
...0.1ml,連續10天,可使其平均存活日數延長。比較不同炮製品對小鼠肉瘤S180的影響,10%紫硇砂生品溶液給荷肉瘤S180小鼠腹腔注射0.1ml,每日1次,連續10天,瘤抑制率爲37.4%(P0.05)。10%水製品,10%醋製品,給藥方法同上,對小鼠肉瘤S...
中醫學;中藥學;中藥材人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物制...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品