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影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...認活動的說明，包括合格／不合格標準和系統水平的功能試驗計劃。應當證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。⑤證明在檢驗的各水平，滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結果摘要，以及系統（整機）水平試驗的結果。...
法規文件 -
抗鏈球菌激酶試驗
...酶（antistreptokinase，ASK）抗體。檢查名稱：抗鏈球菌激酶試驗分類：血清學檢查補體結合試驗化驗取材：血液抗鏈球菌激酶試驗的原理：EIA是將抗原-抗體反應的特異性和酶的高效溶化作用相結合的一種特殊反應。試劑：血清。操...
化驗及醫學檢查；血清學檢查；補體結合試驗 -
踏車超聲心動圖負荷試驗
...英文：TMST;treadmillstresstest操作名稱：踏車超聲心動圖負荷試驗適應證：踏車超聲心動圖負荷試驗適用於：1.輔助診斷冠心病。2.缺血或梗死心肌的定位和確定範圍。3.急性心肌梗死後存活心肌的判定。4.冠心病病人發生心臟事件的...
醫療技術名 -
酸式焦磷酸鈣
...mL喹鉬檸酮溶液中。A.3.2.1.4判定：試驗溶液B立即形成黃色沉澱，試驗溶液A則不出現。A.3.2.2鈣離子的鑑別稱取約0.1g試樣，加20mL水搖勻後過濾，濾液中加5mL草酸銨溶液，產生白色沉澱。A.4酸式焦磷酸鈣含量的測定：A.4.1方法提要：...
食品添加劑 -
促甲狀腺激素興奮試驗
...ngxiànjīsùxìngfènshìyàn英文：TSHstimulatingtest概述：TSH興奮試驗（TSHstimulatingtest）是評價甲狀腺軸功能的檢查方法。正常情況下，TSH對甲狀腺具有興奮效應，能促使甲狀腺攝碘能力增強。因此，當給予外源性TSH後，重複測定甲狀腺...
醫療技術名 -
WS/T 683—2020 消毒試驗用微生物要求
...ICS11.080C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T683—2020《消毒試驗用微生物要求》（Requirementsofmicroorganismfordisinfectiontest）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年07月20日《關於發佈消毒試驗用微生物要求等4項推薦性衛生行業標...
中華人民共和國衛生行業標準 -
2010年版藥典三部附錄XVII
...容器中的抑菌劑效力在有效期內不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用於包裝未啓開的成品製劑。產品分類：進行本試驗的藥品分爲四類（表1），以便標準的制定和執行。表1產品分類類別藥品1類注射劑...
2010年版藥典附錄 -
隱球菌病補體結合試驗
...免疫功能低下是誘發本病的重要原因。隱球菌病補體結合試驗的醫學檢查：檢查名稱：隱球菌病補體結合試驗分類：血清學檢查病毒的血清學檢查取材：血液隱球菌病補體結合試驗的測定原理：補體結合試驗法：抗原抗體複合物...
化驗及醫學檢查；血清學檢查；病毒的血清學檢查 -
半乳糖耐量試驗
...bànrǔtángnàiliàngshìyàn英文：GalactoseToleranceTest概述：本試驗不能用於診斷先天性半乳糖代謝障礙，只能用於肝病患者。人體組織不能直接利用外源性半乳糖，需經肝臟轉變爲肝糖原後再加以利用，肝實質損害（急性肝炎、肝硬...
化驗及醫學檢查；血液生化檢查；糖類測定 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...應符合GB/T16886．1《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》相關用途及使用部位的具體要求並提交生物學評價報告。對於生產企業自己研製生產的原材料粒料，生產企業應提供詳細的配方研製報告，其中包括符合GB15593《輸血...
法規文件