鹽酸曲馬多片
...色譜圖中如有與順式曲馬多保留時間一致的色譜峯,其峯面積不得大於對照溶液中順式曲馬多峯面積(0.3%);其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中曲馬多峯面積(1.0%)。溶出度:取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部...
鎮痛藥環己烯胺頭孢菌素
...10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,含頭孢氨苄按無水物計,不得過5.0%。有關物質:精密稱取本品適量,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動...
健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...。(二)第2步:人體等效劑量(HED)的計算:1.根據體表面積換算通過相關動物數據確定NOAEL之後,應選擇最恰當方法將動物劑量外推到人體等效劑量,即將NOAEL換算成HED。對於動物全身性給藥的毒性終點,如MTD或NOAEL,如果將劑...
法規文件硝酸甘油溶液
...品溶液的色譜圖中如有雜質峯,除乙醇峯外,單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍(3.0%)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。...
血管擴張藥頭孢拉定
...10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,含頭孢氨苄按無水物計,不得過5.0%。有關物質:精密稱取本品適量,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動...
抗生素類;第一代頭孢菌素;頭孢菌素類;藥物;β-內酰胺類抗生素;國家基本藥物;抗微生物藥硝酸咪康唑栓
...的2倍;供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍(0.25%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中硝酸的色譜峯和峯面積小於對照溶液主峯面積0...
抗真菌藥左氧氟沙星滴眼液
...液色譜圖中如有雜質峯,雜質A(238nm檢測)按外標法以峯面積計算,不得過0.3%,其他單個雜質(294nm檢測)峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(0.3%),其他各雜質(294nm檢測)峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍...
抗菌藥;喹諾酮類抗菌藥鹽酸丁丙諾啡注射液
...品溶液中如有與5-羥甲基糠醛保留時間一致的色譜峯,其面積不得大於對照品溶液主峯面積。有關物質:取本品,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件...
鎮痛藥利福昔明
...完全洗脫。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍(3.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計...
抗生素類鹽酸羅哌卡因
...譜圖中如有與鹽酸布比卡因保留時間一致的色譜峯,其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍(0.2%);如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.001%,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液...
局麻藥