新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...gānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥用輔料能夠...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...求:(一)技術資料:應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息,包含但不限於以下內容:1.產品設計和說明產品工作原理的概述,包括:(1)產品構成說明①整機總體構造的詳細描述,包括所有組成部分,並給...
法規文件農藥對非靶標生物的毒性分級
...,包括急性毒性、慢性毒性、胚胎毒性及致畸性。在安全評價中,通常只做急性毒性,一般以耐藥中濃度(TLm)或致死中濃度(LC50)作爲衡量指標。目前,把農藥對魚的毒性以48小時的LC50值的大小分爲三級:低毒級LC5010mg/l(毫...
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件村衛生室服務能力標準(2022 版)
...共設7個一級指標,30個二級指標,用於村衛生室參照自我評價和改進。二、能力結果表達方式:(一)結果採用A、B、C三檔表達方式。A檔:代表“優秀”B檔:代表“良好”C檔:代表“合格”三、能力結果:基本標準:要求達到...
詞條;醫療機構管理;村衛生室中藥譜效學
...構效關係明確,鑑別、檢查、含量測定可以直接作爲療效評價的指標,但對於中醫理論指導下的中藥,尤其是複方製劑,檢測任何一種活性成分均不能體現其整體療效,更何況迄今爲止,絕大部分中藥的有效成分仍未得以闡明。...
中藥學;學科名2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...強化培訓和業務交流,提高基層監測機構的調查、分析和評價能力,加強基層藥品不良反應監測機構體系建設。印發《藥品定期安全性更新報告撰寫規範》、《關於做好藥品不良反應監測數據利用工作的通知》等規範性文件,強...
藥品不良反應遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...能力顯著提高,人類和動物抗微生物藥物應用和耐藥監測評價體系更加健全,抗微生物藥物合理應用水平進一步提升,微生物耐藥防控的科學技術研究進一步加快、國際交流與合作深入推進。二、主要指標:2022-2025年,主要達成...
詞條;法規文件按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法;(三)毒理學評價報告:至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗;其中,在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久...
法規文件;藥食同源